Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegsebészeti sebfertőzések megelőzése (POWI)

2019. április 8. frissítette: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University

Kísérleti projekt: Az idegsebészeti sebfertőzések megelőzése

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a vancomycin antibiotikum közvetlenül a műtéti sebekbe történő befecskendezése csökkentheti-e az idegsebészeti eszközök beültetése utáni fertőzések arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • University Hospital, Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mély agyi stimulátorok (DBS)
  • gerincvelő stimulátorok (SCS)
  • motoros kéreg stimulátorok (MCS)
  • vagus ideg stimulátorok (VNS)
  • perifériás idegstimulátorok (PNS)

Kizárási kritériumok:

  • allergia vancomycinre
  • immunhiány vagy immunszuppresszáns gyógyszerek szedése
  • jelenleg aminoglikozid antibiotikumokat szed, mint amikacin, gentamicin, neomicin, sztreptomicin vagy tobramicin
  • diagnosztizált veseelégtelenség
  • jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll
  • terhesség
  • nem angolul beszélők
  • nem tud visszamenni nyomon követésre, vagy nem lehet telefonon felvenni vele a kapcsolatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vankomicin
A kísérleti csoportba tartozó alanyok vancomycint kapnak közvetlenül a sebzsebbe fecskendezve.
Drog: Vankomicin
A vankomicin-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 5 mg/ml vancomycin injekciót (legfeljebb 10 ml) kapnak, amelyet tompa tűvel közvetlenül a sebbe adnak be a vízzáró fasciazárást követően.
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldat csoportba tartozó alanyok sóoldat injekciót kapnak közvetlenül a sebzsebbe.
Drog: Placebo (sóoldat)
A sóoldat-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok (legfeljebb 10 ml) sóoldatot kapnak közvetlenül a sebbe a vízzáró fasciazárást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegsebészeti eszköz eltávolítását igénylő fertőzés előfordulása
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
Az elsődleges eredmény olyan fertőzés volt, amely miatt a beültetett eszközt a műtétet követő 6 hónapon belül eltávolították. Intézményünkben minden hardveres fertőzésre utaló betegnél a teljes stimulációs/pumparendszert eltávolítják. Az alanyokat vagy látták a klinikán, vagy több mint 6 hónappal a műtét után elérték telefonon, és megvizsgálták, hogy volt-e hardvereltávolítást igénylő fertőzésük, vagy bármilyen felületi fertőzés, amely további posztoperatív antibiotikumot igényelt.
Hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Kutatásvezető: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Kutatásvezető: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_5170

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel