Prevenção de Infecções de Feridas Neurocirúrgicas (POWI)
8 de abril de 2019 atualizado por: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Projeto Piloto: Prevenção de Infecções de Feridas Neurocirúrgicas
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção do antibiótico vancomicina diretamente em feridas cirúrgicas pode diminuir a taxa de infecção após a implantação de dispositivos neurocirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estimuladores cerebrais profundos (DBS)
- estimuladores da medula espinhal (SCS)
- estimuladores do córtex motor (MCS)
- estimuladores do nervo vago (VNS)
- estimuladores de nervos periféricos (PNS)
Critério de exclusão:
- alergia a vancomicina
- imunocomprometido ou tomando drogas imunossupressoras
- atualmente tomando antibióticos aminoglicosídeos, como amicacina, gentamicina, neomicina, estreptomicina ou tobramicina
- insuficiência renal diagnosticada
- atualmente em quimioterapia
- gravidez
- não falantes de inglês
- incapaz de retornar para acompanhamento ou incapaz de ser contatado por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Os indivíduos do grupo experimental receberão Vancomicina injetada diretamente na bolsa da ferida.
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Os indivíduos randomizados para o grupo de vancomicina receberão uma injeção (até 10 mL) de 5 mg/mL de vancomicina administrada diretamente na ferida com uma agulha romba após o fechamento fascial estanque.
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Comparador de Placebo: Salina
Indivíduos no grupo de solução salina receberão uma injeção de solução salina diretamente na bolsa da ferida.
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Os indivíduos randomizados para o grupo de solução salina receberão uma injeção (até 10 mL) de solução salina diretamente na ferida após o fechamento impermeabilizado da fáscia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção que requer a remoção do dispositivo neurocirúrgico
Prazo: Seis meses pós-operatório
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O desfecho primário foi infecção que exigiu a remoção do dispositivo implantado dentro de 6 meses após a cirurgia.
Em nossa instituição, todos os pacientes com evidência de infecção de hardware têm todo o sistema de estimulação/bomba removido.
Os indivíduos foram vistos na clínica ou contatados por telefone mais de 6 meses após a cirurgia e avaliados quanto a infecção que exigisse remoção de hardware ou qualquer infecção superficial que exigisse antibióticos pós-operatórios adicionais.
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Seis meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Investigador principal: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Investigador principal: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_5170
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