Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af neurokirurgiske sårinfektioner (POWI)

8. april 2019 opdateret af: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University

Pilotprojekt: Forebyggelse af neurokirurgiske sårinfektioner

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektion af antibiotikumet vancomycin direkte i operationssår kan reducere infektionsraten efter implantation af neurokirurgiske anordninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • University Hospital, Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dybe hjernestimulatorer (DBS)
  • rygmarvsstimulatorer (SCS)
  • motoriske cortex stimulatorer (MCS)
  • vagus nerve stimulatorer (VNS)
  • perifere nervestimulatorer (PNS)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for vancomycin
  • immunkompromittering eller indtagelse af immunsuppressive lægemidler
  • tager i øjeblikket aminoglykosid-antibiotika, såsom amikacin, gentamicin, neomycin, streptomycin eller tobramycin
  • diagnosticeret nyresvigt
  • i øjeblikket i kemoterapi
  • graviditet
  • ikke-engelsktalende
  • ude af stand til at vende tilbage til opfølgning, eller ude af stand til at blive kontaktet telefonisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage Vancomycin injiceret direkte i sårlommen.
Medicin: Vancomycin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til vancomycingruppen, vil modtage en injektion (op til 10 ml) af 5 mg/ml vancomycin indgivet direkte i såret med en stump nål efter vandtæt fascial lukning.
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersoner i saltvandsgruppen vil modtage en saltvandsinjektion direkte i sårlommen.
Medicin: Placebo (saltvandsopløsning)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til saltvandsgruppen, vil modtage en injektion (op til 10 ml) saltvandsopløsning direkte i såret efter vandtæt fascial lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af infektion, der kræver fjernelse af det neurokirurgiske udstyr
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Det primære resultat var infektion, der krævede fjernelse af den implanterede enhed inden for 6 måneder efter operationen. På vores institution får alle patienter med tegn på hardwareinfektion fjernet hele stimulations-/pumpesystemet. Forsøgspersonerne blev enten tilset i klinikken eller ringet op mere end 6 måneder efter operationen og vurderet for, om de havde haft infektion, der krævede hardwarefjernelse, eller en overfladisk infektion, der krævede yderligere postoperative antibiotika.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Ledende efterforsker: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Ledende efterforsker: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_5170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sårinfektioner

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner