预防神经外科伤口感染 (POWI)
2019年4月8日 更新者：Kim J. Burchiel、Oregon Health and Science University
试点项目：预防神经外科伤口感染
本研究的目的是确定将抗生素万古霉素直接注射到手术伤口中是否可以降低神经外科设备植入后的感染率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 深部脑刺激器 (DBS)
- 脊髓刺激器 (SCS)
- 运动皮层刺激器 (MCS)
- 迷走神经刺激器 (VNS)
- 周围神经刺激器 (PNS)
排除标准：
- 对万古霉素过敏
- 免疫功能低下或服用免疫抑制药物
- 目前正在服用氨基糖苷类抗生素，如阿米卡星、庆大霉素、新霉素、链霉素或妥布霉素
- 确诊肾功能衰竭
- 目前正在接受化疗
- 怀孕
- 非英语人士
- 无法返回进行随访，或无法通过电话联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素
实验组的受试者将接受直接注射到伤口袋中的万古霉素。
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随机分配到万古霉素组的受试者将接受注射（最多 10 毫升）5 毫克/毫升万古霉素，在水密筋膜闭合后用钝针直接注射到伤口中。
|
|
安慰剂比较：盐水
生理盐水组的受试者将接受生理盐水直接注射到伤口袋中。
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随机分配到生理盐水组的受试者将在水密筋膜闭合后直接向伤口注射（最多 10 mL）生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要移除神经外科设备的感染发生率
大体时间：术后六个月
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主要结果是需要在手术后 6 个月内移除植入装置的感染。
在我们机构，所有有硬件感染证据的患者都移除了整个刺激/泵系统。
受试者在手术后 6 个月以上在诊所就诊或通过电话联系，并评估他们是否有需要移除硬件的感染或任何需要额外术后抗生素的浅表感染。
|
术后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim J Burchiel, MD、Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- 首席研究员：Valerie C Anderson, PhD, MCR、Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- 首席研究员：Stephen T Magill, PhD、School of Medicine, Oregon Health & Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月13日
初级完成 (实际的)
2014年12月19日
研究完成 (实际的)
2014年12月19日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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