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Prävention neurochirurgischer Wundinfektionen (POWI)

8. April 2019 aktualisiert von: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University

Pilotprojekt: Prävention neurochirurgischer Wundinfektionen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die direkte Injektion des Antibiotikums Vancomycin in Operationswunden die Infektionsrate nach der Implantation neurochirurgischer Geräte senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • University Hospital, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefenhirnstimulatoren (DBS)
  • Rückenmarksstimulatoren (SCS)
  • motorische Kortex-Stimulatoren (MCS)
  • Vagusnervstimulatoren (VNS)
  • periphere Nervenstimulatoren (PNS)

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Vancomycin
  • Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva
  • derzeit Aminoglykosid-Antibiotika wie Amikacin, Gentamicin, Neomycin, Streptomycin oder Tobramycin einnehmen
  • Nierenversagen diagnostiziert
  • unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • nicht in der Lage, zur Nachsorge zu kommen, oder telefonisch nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin
Den Probanden der Versuchsgruppe wird Vancomycin direkt in die Wundtasche injiziert.
Arzneimittel: Vancomycin
In die Vancomycin-Gruppe randomisierte Probanden erhalten eine Injektion (bis zu 10 ml) von 5 mg/ml Vancomycin, die nach dem wasserdichten Faszienverschluss mit einer stumpfen Nadel direkt in die Wunde verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Probanden in der Kochsalzlösungsgruppe erhalten eine Kochsalzlösungsinjektion direkt in die Wundtasche.
Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)
In die Kochsalzlösungsgruppe randomisierte Probanden erhalten nach dem wasserdichten Faszienverschluss eine Injektion (bis zu 10 ml) Kochsalzlösung direkt in die Wunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion, die die Entfernung des neurochirurgischen Geräts erfordert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis war eine Infektion, die die Entfernung des implantierten Geräts innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erforderlich machte. In unserer Einrichtung wird bei allen Patienten mit Anzeichen einer Hardware-Infektion das gesamte Stimulations-/Pumpsystem entfernt. Die Probanden wurden entweder in der Klinik gesehen oder mehr als 6 Monate nach der Operation telefonisch kontaktiert und beurteilt, ob sie eine Infektion hatten, die eine Entfernung der Hardware erforderte, oder eine oberflächliche Infektion, die zusätzliche postoperative Antibiotika erforderte.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Hauptermittler: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Hauptermittler: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_5170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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