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신경외과적 상처 감염 예방 (POWI)

2019년 4월 8일 업데이트: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University

파일럿 프로젝트: 신경외과적 상처 감염 예방

이 연구의 목표는 항생제 반코마이신을 수술 상처에 직접 주입하면 신경외과 장치 이식 후 감염률을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • University Hospital, Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌심부 자극기(DBS)
  • 척수 자극기(SCS)
  • 운동 피질 자극기(MCS)
  • 미주 신경 자극기(VNS)
  • 말초 신경 자극제(PNS)

제외 기준:

  • 반코마이신에 대한 알레르기
  • 면역 저하 또는 면역 억제제 복용
  • 현재 아미카신, 겐타마이신, 네오마이신, 스트렙토마이신 또는 토브라마이신과 같은 아미노글리코사이드 항생제를 복용 중
  • 신부전 진단
  • 현재 화학요법을 받고 있는
  • 임신
  • 비영어권 사용자
  • 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 전화로 연락할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신
실험 그룹의 피험자는 상처 주머니에 반코마이신을 직접 주입합니다.
의약품: 반코마이신
반코마이신 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 수밀 근막 봉합 후 무딘 바늘로 상처에 직접 투여되는 5mg/mL 반코마이신 주사(최대 10mL)를 받게 됩니다.
위약 비교기: 식염
식염수 그룹의 피험자는 상처 주머니에 직접 식염수 주사를 맞을 것입니다.
의약품: 위약(식염수)
식염수 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 방수 근막 봉합 후 상처에 직접 식염수 주사(최대 10mL)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경외과적 장치의 제거가 필요한 감염의 발생률
기간: 수술 후 6개월
주요 결과는 수술 6개월 이내에 이식된 장치를 제거해야 하는 감염이었습니다. 우리 기관에서 하드웨어 감염의 증거가 있는 모든 환자는 전체 자극/펌프 시스템을 제거했습니다. 피험자는 수술 후 6개월 이상 경과한 후 진료소를 방문하거나 전화로 연락하여 하드웨어 제거가 필요한 감염 여부 또는 추가 수술 후 항생제가 필요한 표면 감염 여부를 평가했습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • 수석 연구원: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • 수석 연구원: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_5170

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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