Prevenzione delle infezioni delle ferite neurochirurgiche (POWI)
8 aprile 2019 aggiornato da: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Progetto Pilota: Prevenzione delle Infezioni delle Ferite Neurochirurgiche
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'iniezione dell'antibiotico vancomicina direttamente nelle ferite chirurgiche può ridurre il tasso di infezione dopo l'impianto di dispositivi neurochirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stimolatori cerebrali profondi (DBS)
- stimolatori del midollo spinale (SCS)
- stimolatori della corteccia motoria (MCS)
- stimolatori del nervo vago (VNS)
- stimolatori dei nervi periferici (PNS)
Criteri di esclusione:
- allergie alla vancomicina
- immunocompromissione o assunzione di farmaci immunosoppressori
- sta assumendo antibiotici aminoglicosidici, come amikacina, gentamicina, neomicina, streptomicina o tobramicina
- insufficienza renale diagnosticata
- attualmente in chemioterapia
- gravidanza
- non anglofoni
- impossibilitato a tornare per il follow-up o impossibilitato a essere contattato telefonicamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vancomicina
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno vancomicina iniettata direttamente nella tasca della ferita.
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I soggetti randomizzati al gruppo vancomicina riceveranno un'iniezione (fino a 10 mL) di 5 mg/mL di vancomicina somministrata direttamente nella ferita con un ago smussato dopo la chiusura fasciale a tenuta stagna.
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Comparatore placebo: Salino
I soggetti nel gruppo salino riceveranno un'iniezione di soluzione salina direttamente nella tasca della ferita.
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I soggetti randomizzati al gruppo salino riceveranno un'iniezione (fino a 10 ml) di soluzione salina direttamente nella ferita dopo la chiusura fasciale a tenuta stagna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione che richiede la rimozione del dispositivo neurochirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
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L'outcome primario era l'infezione che richiedeva la rimozione del dispositivo impiantato entro 6 mesi dall'intervento.
Presso il nostro istituto a tutti i pazienti con evidenza di infezione hardware viene rimosso l'intero sistema di stimolazione/pompa.
I soggetti sono stati visitati in clinica o contattati telefonicamente più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e valutato se avessero avuto un'infezione che richiedeva la rimozione dell'hardware o qualsiasi infezione superficiale che richiedesse ulteriori antibiotici postoperatori.
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Sei mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Investigatore principale: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Investigatore principale: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_5170
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