Neurokirurgisten haavainfektioiden ehkäisy (POWI)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Pilottiprojekti: Neurokirurgisten haavainfektioiden ehkäisy
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vankomysiini-antibiootin ruiskuttaminen suoraan kirurgisiin haavoihin vähentää infektioiden määrää neurokirurgisten laitteiden implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syväaivostimulaattorit (DBS)
- selkäydinstimulaattorit (SCS)
- motoriset aivokuoren stimulaattorit (MCS)
- vagus hermostimulaattorit (VNS)
- ääreishermostimulaattorit (PNS)
Poissulkemiskriteerit:
- allergia vankomysiinille
- immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- käytät tällä hetkellä aminoglykosidiantibiootteja, kuten amikasiinia, gentamysiiniä, neomysiiniä, streptomysiiniä tai tobramysiiniä
- diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
- parhaillaan kemoterapiassa
- raskaus
- ei-englannin puhujat
- ei voi palata seurantaan tai häneen ei saada yhteyttä puhelimitse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Koeryhmän koehenkilöt saavat vankomysiiniä injektoituna suoraan haavataskuun.
|
Vankomysiiniryhmään satunnaistetut kohteet saavat injektion (enintään 10 ml) 5 mg/ml vankomysiiniä, joka annetaan suoraan haavaan tylpällä neulalla vesitiiviin sidekalvon sulkemisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosryhmän koehenkilöt saavat suolaliuosruiskeen suoraan haavataskuun.
|
Suolaliuosryhmään satunnaistetut kohteet saavat injektion (enintään 10 ml) suolaliuosta suoraan haavaan vesitiiviin sidekalvon sulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio, joka edellyttää neurokirurgisen laitteen poistamista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli infektio, joka vaati implantoidun laitteen poistamista 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Laitoksessamme kaikilta potilailta, joilla on näyttöä laitteistotulehduksesta, koko stimulaatio-/pumppujärjestelmä poistetaan.
Koehenkilöt joko nähtiin klinikalla tai tavoitettiin puhelimitse yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja arvioitiin, oliko heillä ollut tulehdusta, joka vaati laitteiston poistoa, tai pintainfektioita, jotka vaativat ylimääräisiä postoperatiivisia antibiootteja.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Päätutkija: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Päätutkija: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_5170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .