Förebyggande av neurokirurgiska sårinfektioner (POWI)
8 april 2019 uppdaterad av: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Pilotprojekt: Förebyggande av neurokirurgiska sårinfektioner
Målet med denna studie är att avgöra om injicering av antibiotikan vankomycin direkt i operationssår kan minska infektionshastigheten efter implantation av neurokirurgiska anordningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- djupa hjärnstimulatorer (DBS)
- ryggmärgsstimulatorer (SCS)
- motoriska cortex stimulatorer (MCS)
- vagus nervstimulatorer (VNS)
- perifera nervstimulatorer (PNS)
Exklusions kriterier:
- allergier mot vankomycin
- immunsupprimerande eller tar immunsuppressiva läkemedel
- tar för närvarande aminoglykosidantibiotika, såsom amikacin, gentamicin, neomycin, streptomycin eller tobramycin
- diagnostiserat njursvikt
- genomgår för närvarande kemoterapi
- graviditet
- icke-engelsktalande
- inte kan återkomma för uppföljning, eller inte kunna kontaktas per telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vancomycin
Försökspersoner i experimentgruppen kommer att få Vancomycin injicerat direkt i sårfickan.
|
Försökspersoner som randomiserats till vankomycingruppen kommer att få en injektion (upp till 10 ml) av 5 mg/ml vankomycin administrerat direkt i såret med en trubbig nål efter vattentät fascial stängning.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersoner i saltlösningsgruppen kommer att få en saltlösningsinjektion direkt i sårfickan.
|
Försökspersoner som randomiserats till saltlösningsgruppen kommer att få en injektion (upp till 10 ml) saltlösning direkt in i såret efter vattentät fascial stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion som kräver borttagning av den neurokirurgiska enheten
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Det primära resultatet var infektion som krävde borttagning av den implanterade enheten inom 6 månader efter operationen.
På vår institution får alla patienter med tecken på hårdvaruinfektion avlägsnat hela stimulerings-/pumpsystemet.
Försökspersonerna sågs antingen på klinik eller nåddes per telefon mer än 6 månader efter operationen och bedömdes med avseende på om de hade haft infektion som krävde borttagning av hårdvara eller någon ytlig infektion som krävde ytterligare postoperativ antibiotika.
|
Sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Huvudutredare: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Huvudutredare: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_5170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .