Prevención de infecciones de heridas neuroquirúrgicas (POWI)
8 de abril de 2019 actualizado por: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Proyecto Piloto: Prevención de Infecciones de Heridas Neuroquirúrgicas
El objetivo de este estudio es determinar si la inyección del antibiótico vancomicina directamente en las heridas quirúrgicas puede disminuir la tasa de infección luego de la implantación de dispositivos neuroquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estimuladores cerebrales profundos (DBS)
- estimuladores de la médula espinal (SCS)
- estimuladores de la corteza motora (MCS)
- estimuladores del nervio vago (VNS)
- estimuladores de nervios periféricos (SNP)
Criterio de exclusión:
- alergias a la vancomicina
- inmunocompromiso o tomando medicamentos inmunosupresores
- actualmente toma antibióticos aminoglucósidos, como amikacina, gentamicina, neomicina, estreptomicina o tobramicina
- insuficiencia renal diagnosticada
- actualmente en quimioterapia
- el embarazo
- hablantes no ingleses
- no puede regresar para el seguimiento o no puede ser contactado por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Los sujetos del grupo experimental recibirán vancomicina inyectada directamente en la bolsa de la herida.
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Los sujetos aleatorizados al grupo de vancomicina recibirán una inyección (hasta 10 ml) de 5 mg/ml de vancomicina administrada directamente en la herida con una aguja roma después del cierre hermético de la fascia.
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Comparador de placebos: Salina
Los sujetos del grupo de solución salina recibirán una inyección de solución salina directamente en la bolsa de la herida.
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Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de solución salina recibirán una inyección (hasta 10 ml) de solución salina directamente en la herida luego del cierre hermético de la fascia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección que requiere la extracción del dispositivo neuroquirúrgico
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
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El resultado primario fue la infección que requirió la extracción del dispositivo implantado dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
En nuestra institución, a todos los pacientes con evidencia de infección del hardware se les extrae todo el sistema de estimulación/bomba.
Los sujetos fueron vistos en la clínica o contactados por teléfono más de 6 meses después de la cirugía y se evaluó si habían tenido una infección que requiriera la extracción del hardware o cualquier infección superficial que requiriera antibióticos postoperatorios adicionales.
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Seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Investigador principal: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Investigador principal: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_5170
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