Preventie van neurochirurgische wondinfecties (POWI)
8 april 2019 bijgewerkt door: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Pilot Project: Preventie van neurochirurgische wondinfecties
Het doel van deze studie is om te bepalen of het direct injecteren van het antibioticum vancomycine in chirurgische wonden de infectiesnelheid na implantatie van neurochirurgische apparaten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diepe hersenstimulatoren (DBS)
- ruggenmergstimulatoren (SCS)
- motorische cortexstimulatoren (MCS)
- nervus vagus stimulatoren (VNS)
- perifere zenuwstimulatoren (PNS)
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor vancomycine
- immuungecompromitteerd of het nemen van immunosuppressiva
- momenteel aminoglycoside-antibiotica gebruikt, zoals amikacine, gentamicine, neomycine, streptomycine of tobramycine
- gediagnosticeerd nierfalen
- ondergaat momenteel chemotherapie
- zwangerschap
- niet-engelstaligen
- niet in staat om terug te keren voor opvolging, of niet telefonisch bereikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen Vancomycine rechtstreeks in de wondholte geïnjecteerd.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de vancomycinegroep krijgen een injectie (tot 10 ml) van 5 mg/ml vancomycine, direct in de wond toegediend met een stompe naald na waterdichte sluiting van de fascia.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Proefpersonen in de zoutoplossinggroep krijgen een zoutoplossinginjectie rechtstreeks in de wondholte.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de zoutoplossinggroep krijgen een injectie (tot 10 ml) zoutoplossing direct in de wond na waterdichte fasciale sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie waarbij het neurochirurgische hulpmiddel moet worden verwijderd
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Het primaire resultaat was een infectie waarvoor het geïmplanteerde apparaat binnen 6 maanden na de operatie moest worden verwijderd.
In onze instelling wordt bij alle patiënten met tekenen van hardware-infectie het volledige stimulatie-/pompsysteem verwijderd.
De proefpersonen werden meer dan 6 maanden na de operatie in de kliniek gezien of telefonisch bereikt en beoordeeld of ze een infectie hadden gehad waarvoor verwijdering van hardware nodig was of een oppervlakkige infectie waarvoor aanvullende postoperatieve antibiotica nodig waren.
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Hoofdonderzoeker: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Hoofdonderzoeker: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_5170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .