Prévention des infections de plaies neurochirurgicales (POWI)
8 avril 2019 mis à jour par: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Projet pilote : Prévention des infections de plaies neurochirurgicales
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de l'antibiotique vancomycine directement dans les plaies chirurgicales peut réduire le taux d'infection après l'implantation de dispositifs neurochirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- stimulateurs cérébraux profonds (DBS)
- stimulateurs de la moelle épinière (SCS)
- stimulateurs du cortex moteur (MCS)
- stimulateurs du nerf vague (SNV)
- stimulateurs nerveux périphériques (PNS)
Critère d'exclusion:
- allergies à la vancomycine
- immunodéprimé ou prise de médicaments immunosuppresseurs
- prenez actuellement des antibiotiques aminoglycosides, tels que l'amikacine, la gentamicine, la néomycine, la streptomycine ou la tobramycine
- insuffisance rénale diagnostiquée
- actuellement sous chimiothérapie
- grossesse
- non-anglophones
- incapable de revenir pour un suivi ou incapable d'être contacté par téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine
Les sujets du groupe expérimental recevront de la vancomycine injectée directement dans la poche de la plaie.
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Les sujets randomisés dans le groupe vancomycine recevront une injection (jusqu'à 10 mL) de 5 mg/mL de vancomycine administrée directement dans la plaie avec une aiguille émoussée après fermeture étanche du fascia.
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Comparateur placebo: Saline
Les sujets du groupe solution saline recevront une injection de solution saline directement dans la poche de la plaie.
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Les sujets randomisés dans le groupe solution saline recevront une injection (jusqu'à 10 ml) de solution saline directement dans la plaie après fermeture fasciale étanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'infection nécessitant le retrait du dispositif neurochirurgical
Délai: Six mois après l'opération
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Le critère de jugement principal était l'infection nécessitant le retrait du dispositif implanté dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Dans notre établissement, tous les patients présentant des signes d'infection matérielle se voient retirer l'ensemble du système de stimulation/pompe.
Les sujets ont été soit vus en clinique, soit contactés par téléphone plus de 6 mois après la chirurgie et évalués pour savoir s'ils avaient eu une infection nécessitant le retrait du matériel ou toute infection superficielle nécessitant des antibiotiques postopératoires supplémentaires.
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Six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Chercheur principal: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Chercheur principal: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_5170
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