Forebygging av nevrokirurgiske sårinfeksjoner (POWI)
8. april 2019 oppdatert av: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Pilotprosjekt: Forebygging av nevrokirurgiske sårinfeksjoner
Målet med denne studien er å finne ut om injeksjon av antibiotika vankomycin direkte i operasjonssår kan redusere infeksjonshastigheten etter implantasjon av nevrokirurgisk utstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dype hjernestimulatorer (DBS)
- ryggmargsstimulatorer (SCS)
- motoriske cortex stimulatorer (MCS)
- vagus nerve stimulatorer (VNS)
- perifere nervestimulatorer (PNS)
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot vankomycin
- immunkompromittering eller inntak av immundempende legemidler
- tar for tiden aminoglykosidantibiotika, som amikacin, gentamicin, neomycin, streptomycin eller tobramycin
- diagnostisert nyresvikt
- gjennomgår for tiden cellegiftbehandling
- svangerskap
- ikke-engelsktalende
- ikke kan komme tilbake for oppfølging, eller ikke kunne kontaktes på telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få Vancomycin injisert direkte i sårlommen.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til vankomycingruppen vil få en injeksjon (opptil 10 ml) med 5 mg/ml vankomycin administrert direkte inn i såret med en butt nål etter vanntett fascial lukking.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Personer i saltvannsgruppen vil få en saltvannsinjeksjon direkte i sårlommen.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til saltvannsgruppen vil få en injeksjon (opptil 10 ml) saltvannsoppløsning direkte inn i såret etter vanntett fascial lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon som krever fjerning av det nevrokirurgiske utstyret
Tidsramme: Seks måneder etter operasjon
|
Det primære resultatet var infeksjon som krevde fjerning av den implanterte enheten innen 6 måneder etter operasjonen.
Ved vår institusjon får alle pasienter med tegn på maskinvareinfeksjon fjernet hele stimulerings-/pumpesystemet.
Forsøkspersonene ble enten sett på klinikken eller nådd på telefon mer enn 6 måneder etter operasjonen og vurdert for om de hadde hatt infeksjon som krevde fjerning av maskinvare eller overfladisk infeksjon som krevde ytterligere postoperativ antibiotika.
|
Seks måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Hovedetterforsker: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Hovedetterforsker: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_5170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .