Профилактика нейрохирургических раневых инфекций (POWI)
8 апреля 2019 г. обновлено: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Пилотный проект: Профилактика нейрохирургических раневых инфекций
Цель этого исследования — определить, может ли инъекция антибиотика ванкомицина непосредственно в хирургические раны снизить частоту инфекций после имплантации нейрохирургических устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стимуляторы глубокого мозга (DBS)
- стимуляторы спинного мозга (ССМ)
- стимуляторы моторной коры (MCS)
- стимуляторы блуждающего нерва (ВНС)
- стимуляторы периферических нервов (ПНС)
Критерий исключения:
- аллергия на ванкомицин
- ослабленный иммунитет или прием иммунодепрессантов
- в настоящее время принимает аминогликозидные антибиотики, такие как амикацин, гентамицин, неомицин, стрептомицин или тобрамицин
- диагностированная почечная недостаточность
- в настоящее время проходит химиотерапию
- беременность
- не говорящие по-английски
- невозможно вернуться для последующего наблюдения или невозможно связаться по телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин
Субъектам экспериментальной группы будет вводиться ванкомицин непосредственно в карман раны.
|
Субъекты, рандомизированные в группу ванкомицина, получат инъекцию (до 10 мл) 5 мг/мл ванкомицина, вводимую непосредственно в рану с помощью тупой иглы после водонепроницаемого закрытия фасции.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъектам в группе с физиологическим раствором будет сделана инъекция солевого раствора непосредственно в карман раны.
|
Субъекты, рандомизированные в группу с физиологическим раствором, получат инъекцию (до 10 мл) физиологического раствора непосредственно в рану после водонепроницаемого закрытия фасции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения инфекции, требующей удаления нейрохирургического устройства
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Первичным исходом была инфекция, которая потребовала удаления имплантированного устройства в течение 6 месяцев после операции.
В нашем учреждении всем пациентам с признаками аппаратной инфекции удаляют всю систему стимуляции/насоса.
Субъектов либо осматривали в клинике, либо связывали с ними по телефону более чем через 6 месяцев после операции и оценивали, была ли у них инфекция, требующая удаления аппаратных средств, или какая-либо поверхностная инфекция, требующая дополнительных послеоперационных антибиотиков.
|
Шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Главный следователь: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Главный следователь: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_5170
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .