Zapobieganie zakażeniom ran neurochirurgicznych (POWI)
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Projekt pilotażowy: Zapobieganie zakażeniom ran neurochirurgicznych
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie antybiotyku wankomycyny bezpośrednio do ran chirurgicznych może zmniejszyć częstość infekcji po wszczepieniu urządzeń neurochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- głębokie stymulatory mózgu (DBS)
- stymulatory rdzenia kręgowego (SCS)
- stymulatory kory ruchowej (MCS)
- stymulatory nerwu błędnego (VNS)
- stymulatory nerwów obwodowych (PNS)
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na wankomycynę
- obniżenie odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- obecnie przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak amikacyna, gentamycyna, neomycyna, streptomycyna lub tobramycyna
- zdiagnozowana niewydolność nerek
- obecnie w trakcie chemioterapii
- ciąża
- osoby nie mówiące po angielsku
- nie mogą wrócić na wizytę kontrolną lub nie można się z nimi skontaktować telefonicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają wankomycynę wstrzykniętą bezpośrednio do kieszonki rany.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wankomycynę otrzymają wstrzyknięcie (do 10 ml) 5 mg/ml wankomycyny podawanej bezpośrednio do rany tępą igłą po wodoszczelnym zamknięciu powięzi.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Osoby z grupy otrzymującej sól fizjologiczną otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej bezpośrednio do kieszonki rany.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z solą fizjologiczną otrzymają zastrzyk (do 10 ml) roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio do rany po wodoszczelnym zamknięciu powięzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji, która wymaga usunięcia urządzenia neurochirurgicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem była infekcja, która wymagała usunięcia wszczepionego urządzenia w ciągu 6 miesięcy od operacji.
W naszej placówce wszystkim pacjentom z objawami infekcji sprzętowej usuwa się cały system stymulacji/pompy.
Pacjenci byli widziani w klinice lub kontaktowani telefonicznie ponad 6 miesięcy po operacji i oceniani pod kątem infekcji wymagającej usunięcia sprzętu lub jakiejkolwiek powierzchownej infekcji wymagającej dodatkowych antybiotyków pooperacyjnych.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Główny śledczy: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- Główny śledczy: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_5170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania