重度の血友病Aの治療歴のある患者におけるADVATE 3000 IUの薬物動態研究

包含基準:

• 参加者は審査時の年齢が18～65歳であること
• 参加者は署名済みのインフォームド コンセントを提供している
• -参加者は、中央検査室でのスクリーニングでテストされた、ベースラインFVIIIレベルが正常の1％未満で定義される重度の血友病Aを持っています
• 参加者の体重は55～65kgです
• -参加者は、研究登録前に最低150日間、FVIII濃縮物で以前に治療されました
• -参加者がHIV陽性である場合、CD4数≥200細胞/ mm³（スクリーニング時のCD4数）で決定されるように、彼は免疫適格でなければなりません
• -参加者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守できる

除外基準:

• -参加者は、スクリーニングで検出可能なFVIII阻害剤を持っており、中央検査室で測定された力価≥0.4ベセスダユニット（BU）（ベセスダアッセイのナイメーヘン変更）
• -参加者は、力価≧0.4 BU（ナイメーヘンアッセイによる）または≧0.5 BU（ベセスダアッセイによる）のFVIII阻害剤の病歴を持っています スクリーニング前の任意の時点で
• -参加者は、スクリーニング前の21日以内、または予想される最初の薬物動態（PK）注入前の6週間以内に手術を受けました
• -参加者は異常な腎機能を持っています（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）
• -参加者は活動的な肝疾患を持っています（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル>正常の上限の5倍）
• -参加者は、以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない重度の慢性肝疾患を有する：国際正規化比（INR）> 1.4、低アルブミン血症、そうでなければ説明できない脾腫の存在を含む門脈高血圧症、および食道静脈瘤の病歴
• -参加者は、血友病A以外の原因による異常な止血の臨床的および/または実験的証拠を持っています（例、後期慢性肝疾患、免疫性血小板減少性紫斑病）
• -参加者は現在、臨床研究の過程で、抗レトロウイルス化学療法以外の免疫調節薬（例えば、アルファインターフェロン、またはコルチコステロイド剤をヒドロコルチゾンと同等の用量で10 mg /日以上）を服用している、または服用する予定です。
• -参加者は、マウスまたはハムスターのタンパク質に対して既知の過敏症を持っています
• -参加者は、登録前30日以内に治験薬または治験機器を含む別の臨床研究に参加したか、この臨床試験の過程で治験薬または治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です
• 参加者は研究者によって、研究手順に協力できない、または協力したくないと特定されている
• -参加者は、この臨床研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 依存関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟、または両親) だけでなく、治験責任医師の従業員または臨床試験を実施する施設の職員が含まれます。