Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVATE 3000 IU:n farmakokineettinen tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

3 000 IU:n Advate (rAHF-PFM) farmakokineettinen vertailu (käytettäessä yhtä 3 000 IU:n tehoa sisältävää injektiopulloa) ja 3 000 IU:n Advate (rAHF PFM) (käytettäessä kahta 1 500 IU:n voimakkuuden injektiopulloa) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on A:n vakava hemofilia: avoin hemofilia etiketti, mahdollinen, satunnaistettu, ohjattu, jako, monikeskustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3000 IU:n Advate-valmisteen farmakokineettisiä parametreja käyttämällä yhtä 3000 IU:n vahvuista injektiopulloa, joka on liuotettu 5 ml:aan laimennusainetta, ja 3000 IU:n Advate-injektiopulloa, joissa on kaksi 1500 IU:n injektiopulloa liuotettuna 5 ml:aan laimennusainetta (annostettuna ml laimennusainetta) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A (tekijä VIII -taso < 1 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195213

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on seulontahetkellä 18-65-vuotias
  • Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujalla on vaikea hemofilia A, jonka FVIII-lähtötaso on alle 1 % normaalista keskuslaboratorion seulonnassa mitattuna
  • Osallistujan paino on 55-65 kg
  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu FVIII-konsentraateilla vähintään 150 altistuspäivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos osallistuja on HIV-positiivinen, hänen on oltava immunokompetentti määritettynä CD4-määrällä ≥ 200 solua/mm³ (CD4-määrä seulonnassa)
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on seulonnassa havaittavissa oleva FVIII-inhibiittori, jonka tiitteri on ≥ 0,4 Bethesda-yksikköä (BU) (Bethesda-testin Nijmegen-muunnos) keskuslaboratoriossa mitattuna
  • Osallistujalla on ollut FVIII-estäjiä, joiden tiitteri on ≥ 0,4 BU (Nijmegen-testillä) tai ≥ 0,5 BU (Bethesda-määrityksellä) milloin tahansa ennen seulontaa
  • Osallistujalle on tehty leikkaus 21 päivän sisällä ennen seulontaa tai 6 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä farmakokinetiikkaa (PK) infuusiota
  • Osallistujalla on epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Osallistujalla on vakava krooninen maksasairaus, josta on osoituksena, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohjuja.
  • Osallistujalla on kliinisiä ja/tai laboratoriotutkimuksia epänormaalista hemostaasista muista syistä kuin hemofilia A:sta (esim. myöhäisvaiheen krooninen maksasairaus, immuuni trombosytopeniapurpura)
  • Osallistuja saa parhaillaan tai hänen on määrä saada kliinisen tutkimuksen aikana muuta immunomoduloivaa lääkettä kuin antiretroviraalista kemoterapiaa (esim. alfa-interferonia tai kortikosteroidiaineita annoksena, joka vastaa hydrokortisonia yli 10 mg/vrk)
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys hiiren tai hamsterin proteiineille
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Tutkija tunnistaa, että osallistuja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
  • Osallistuja on tämän kliinisen tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset tai vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai kliinistä tutkimusta suorittava toimipaikan henkilökunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Yksi infuusio käyttäen 3 000 IU:n vahvuista Advate-injektiopulloa liuotettuna ja annosteltuna 5 ml:ssa laimennusainetta ja sen jälkeen toinen infuusio, jossa on kaksi 1 500 IU:n vahvuista Advate-injektiopulloa, jotka on liuotettu 5 ml:aan laimennusainetta (yhteensä 10 ml:ssa laimennusainetta)
Biologinen: Octocog alfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) [ADVATE]
Osallistujat saavat 3 000 IU Advatea käyttämällä yhtä 3 000 IU:n tehon injektiopulloa liuotettuna 5 ml:aan laimennusainetta ja sen jälkeen kahta 1 500 IU:n tehoa sisältävää injektiopulloa, jotka on liuotettu 5 ml:aan laimennusainetta (yhteensä 10 ml:ssa laimennusainetta) tai vaihtoehtoista järjestystä.
Muut nimet:
  • ADVATE
  • Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti) - Plasma/albumiiniton menetelmä (rAHF-PFM)
Active Comparator: 2
Yksi infuusio, jossa on kaksi 1500 IU:n vahvuista Advate-injektiopulloa liuotettuna 5 ml:aan laimennusainetta (annallaan yhteensä 10 ml:ssa laimennusainetta), jonka jälkeen toinen infuusio sisältää yhden 3 000 IU:n tehon Advate-injektiopullon, joka on liuotettu ja annettu 5 ml:aan laimennusainetta.
Biologinen: Octocog alfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) [ADVATE]
Osallistujat saavat 3 000 IU Advatea käyttämällä yhtä 3 000 IU:n tehon injektiopulloa liuotettuna 5 ml:aan laimennusainetta ja sen jälkeen kahta 1 500 IU:n tehoa sisältävää injektiopulloa, jotka on liuotettu 5 ml:aan laimennusainetta (yhteensä 10 ml:ssa laimennusainetta) tai vaihtoehtoista järjestystä.
Muut nimet:
  • ADVATE
  • Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti) - Plasma/albumiiniton menetelmä (rAHF-PFM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-48 tuntia (AUC 0-48h). Kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-48 tuntia (AUC 0-48h). Yksivaiheinen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC 0-ääretön). Kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva kokonaispinta-ala, kun pitoisuus ekstrapoloidaan nollaan käyttämällä mallin β-vaiheen kaltevuutta.
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC 0-ääretön). Yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva kokonaispinta-ala, kun pitoisuus ekstrapoloidaan nollaan käyttämällä mallin β-vaiheen kaltevuutta.
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Inkrementaalinen palautuminen Cmax-arvolla - Kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päätyttyä 15, 30 minuuttia ja 1, 3 tuntia.
Määritettiin korkeimpana infuusion jälkeen saavutettuna tekijä VIII (FVIII) -aktiivisuutena
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päätyttyä 15, 30 minuuttia ja 1, 3 tuntia.
Inkrementaalinen palautuminen Cmax-arvolla – yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päätyttyä 15, 30 minuuttia ja 1, 3 tuntia.
Määritettiin korkeimmaksi infuusion jälkeen saavutetuksi FVIII-aktiivisuudeksi
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päätyttyä 15, 30 minuuttia ja 1, 3 tuntia.
Inkrementaalinen palautuminen 30 minuutissa - kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos tekijä VIII -pitoisuudessa ennen infuusiota 30 minuuttiin infuusion jälkeen
30 minuuttia ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen
Inkrementaalinen palautuminen 30 minuutissa – yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos tekijä VIII -pitoisuudessa ennen infuusiota 30 minuuttiin infuusion jälkeen
30 minuuttia ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen
Eliminaatiovaiheen puoliintumisaika - kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
lasketaan kaavalla log_e2/λ, missä λ on pienimpien absoluuttisten poikkeamien regressiomallin loppuvaiheen regressiojyrkkyys
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Eliminaatiovaiheen puoliintumisaika – yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
lasketaan kaavalla log_e2/λ, missä λ on pienimpien absoluuttisten poikkeamien regressiomallin loppuvaiheen regressiojyrkkyys
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
FVIII:n puhdistuma-kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
lasketaan annoksella jaettuna kokonais-AUC:lla
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
FVIII:n puhdistuma – yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Lasketaan jakamalla annos kokonais-AUC:lla
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) - kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Laskettu ensimmäisen momenttikäyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (Total AUMC) jaettuna pitoisuuden suhde aikakäyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (Total AUC)
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) - yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Laskettu ensimmäisen momenttikäyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (Total AUMC) jaettuna pitoisuuden suhde aikakäyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (Total AUC)
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Jakautumistilavuus vakaan tilan kromogeenisessa määrityksessä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
laskettu puhdistumana (CL) * keskimääräinen viipymäaika (MRT)
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa - yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
laskettu muodossa CL * MRT
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Tekijä VIII (FVIII) Plasman maksimipitoisuus (C-max) - Kromogeeninen määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Määritettiin korkeimmaksi infuusion jälkeen saavutetuksi FVIII-aktiivisuudeksi.
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Tekijä VIII (FVIII) Plasman maksimipitoisuus (C-max) - Yksivaiheinen aPTT-määritys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.
Määritettiin korkeimmaksi infuusion jälkeen saavutetuksi FVIII-aktiivisuudeksi.
30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista; ja infuusion päättymisen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 ja 48 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060801
  • 2008-007347-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa