Farmakokinetisk studie av ADVATE 3000 IE hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är 18 till 65 år gammal, vid tidpunkten för screening
• Deltagare har lämnat undertecknat informerat samtycke
• Deltagaren har svår hemofili A, definierad av en baslinje FVIII-nivå < 1 % av det normala, som testades vid screening på centrallaboratoriet
• Deltagarens vikt är mellan 55-65 kg
• Deltagaren har tidigare behandlats med FVIII-koncentrat i minst 150 exponeringsdagar innan studiestart
• Om deltagaren är HIV-positiv måste han vara immunokompetent enligt bestämningen med ett CD4-antal ≥ 200 celler/mm³ (CD4-antal vid screening)
• Deltagaren är villig och kapabel att följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har en detekterbar FVIII-hämmare vid screening, med en titer ≥ 0,4 Bethesda-enhet (BU) (Nijmegen modifiering av Bethesda-analysen) uppmätt vid det centrala laboratoriet
• Deltagaren har en historia av FVIII-hämmare med en titer ≥ 0,4 BU (genom Nijmegen-analys) eller ≥ 0,5 BU (genom Bethesda-analys) när som helst före screening
• Deltagaren har genomgått en operation inom 21 dagar före screening eller inom 6 veckor före den förväntade första farmakokinetiska (PK) infusionen
• Deltagaren har en onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
• Deltagaren har aktiv leversjukdom (nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger den övre normalgränsen)
• Deltagaren har allvarlig kronisk leversjukdom som bevisas av, men inte begränsat till, något av följande: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, hypoalbuminemi, portalven hypertoni inklusive närvaro av annars oförklarlig splenomegali och historia av esofagusvaricer
• Deltagaren har kliniska och/eller laboratoriebevis på onormal hemostas från andra orsaker än hemofili A (t.ex. kronisk leversjukdom i sent skede, immuntrombocytopeni purpura)
• Deltagaren får för närvarande, eller är planerad att få under loppet av den kliniska studien, ett annat immunmodulerande läkemedel än antiretroviral kemoterapi (t.ex. alfa-interferon eller kortikosteroidmedel i en dos motsvarande hydrokortison större än 10 mg/dag)
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot mus- eller hamsterproteiner
• Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller prövningsapparat inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller prövningsapparat under den här kliniska studiens gång
• Deltagaren identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurer
• Deltagaren är medlem i teamet som genomför denna kliniska studie eller är i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon eller föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonalen som utför den kliniska studien.