Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne preparatu ADVATE 3000 j.m. u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Porównanie właściwości farmakokinetycznych 3000 j.m. Advate (rAHF-PFM) (przy użyciu jednej fiolki zawierającej 3000 j.m.) z 3000 j.m. Advate (rAHF PFM) (przy użyciu dwóch fiolek zawierających 1500 j.m.) u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A: faza 4, badanie otwarte etykieta, Prospektywne, Randomizowane, Kontrolowane, Naprzemienne, Wieloośrodkowe

Celem tego badania klinicznego jest porównanie parametrów farmakokinetycznych 3000 IU Advate przy użyciu jednej fiolki 3000 IU potencji rozpuszczonej w 5 ml rozcieńczalnika z parametrami farmakokinetycznymi 3000 IU Advate przy użyciu dwóch fiolek 1500 IU potencji rozpuszczonych w 5 ml rozcieńczalnika (podawanych w 10 ml rozcieńczalnika łącznie) u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (stężenie czynnika VIII < 1%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w momencie badania ma od 18 do 65 lat
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę
  • Uczestnik ma ciężką postać hemofilii A, zdefiniowaną jako wyjściowy poziom czynnika VIII < 1% normy, co stwierdzono podczas badania przesiewowego w laboratorium centralnym
  • Waga uczestnika mieści się w przedziale 55-65 kg
  • Uczestnik był wcześniej leczony koncentratem(ami) czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji przed włączeniem do badania
  • Jeśli Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV, musi być immunokompetentny, co ustalono na podstawie liczby CD4 ≥ 200 komórek/mm³ (liczba CD4 podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wykrywalny inhibitor FVIII podczas badania przesiewowego, którego miano ≥ 0,4 jednostki Bethesda (BU) (modyfikacja Nijmegen testu Bethesda) zmierzone w laboratorium centralnym
  • Uczestnik ma historię inhibitorów FVIII z mianem ≥ 0,4 BU (w teście Nijmegen) lub ≥ 0,5 BU (w teście Bethesda) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik przeszedł operację w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 6 tygodni przed przewidywaną pierwszą infuzją farmakokinetyki (PK)
  • Uczestnik ma nieprawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Uczestnik ma czynną chorobę wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Uczestnik ma ciężką przewlekłą chorobę wątroby, o czym świadczy między innymi którykolwiek z poniższych: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób oraz żylaki przełyku w wywiadzie
  • Uczestnik ma kliniczne i/lub laboratoryjne dowody na nieprawidłową hemostazę z przyczyn innych niż hemofilia A (np. późna przewlekła choroba wątroby, immunologiczna plamica małopłytkowa)
  • Uczestnik obecnie otrzymuje lub ma otrzymywać w trakcie badania klinicznego lek immunomodulujący inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa (np. alfa-interferon lub kortykosteroidy w dawce równoważnej hydrokortyzonowi większej niż 10 mg/dobę)
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na białka myszy lub chomika
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub badanego urządzenia w trakcie tego badania klinicznego
  • Uczestnik zostaje zidentyfikowany przez badacza jako niezdolny lub niechętny do współpracy przy procedurach badawczych
  • Uczestnik jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie kliniczne lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo lub rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Jedna infuzja z fiolki 3000 j.m. Advate rozpuszczonej i podanej w 5 ml rozcieńczalnika, a następnie druga infuzja z dwóch fiolek 1500 j.m.
Biologiczny: Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) [ADVATE]
Uczestnicy otrzymają 3000 IU Advate, używając jednej fiolki 3000 IU potencji rozpuszczonej w 5 ml rozcieńczalnika, a następnie dwóch fiolek 1500 IU potencji rozpuszczonych w 5 ml rozcieńczalnika (podawane łącznie w 10 ml rozcieńczalnika) lub w alternatywnej kolejności
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany) — metoda wolna od osocza/albuminy (rAHF-PFM)
Aktywny komparator: 2
Jedna infuzja dwóch fiolek 1500 j.m. preparatu Advate rozpuszczonych w 5 ml rozcieńczalnika (podawana łącznie w 10 ml rozcieńczalnika), a następnie druga infuzja jednej fiolki 3000 j.m. preparatu Advate rozpuszczonego i podanego w 5 ml rozcieńczalnika
Biologiczny: Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) [ADVATE]
Uczestnicy otrzymają 3000 IU Advate, używając jednej fiolki 3000 IU potencji rozpuszczonej w 5 ml rozcieńczalnika, a następnie dwóch fiolek 1500 IU potencji rozpuszczonych w 5 ml rozcieńczalnika (podawane łącznie w 10 ml rozcieńczalnika) lub w alternatywnej kolejności
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany) — metoda wolna od osocza/albuminy (rAHF-PFM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 48 godzin (AUC 0-48h). Test chromogenny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Obliczono metodą trapezów liniowych.
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 48 godzin (AUC 0-48h). Jednoetapowy test czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT).
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Obliczono metodą trapezów liniowych.
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność). Test chromogenny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Całkowity obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, gdy stężenie jest ekstrapolowane do zera przy użyciu nachylenia fazy β modelu.
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność). Jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Całkowity obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, gdy stężenie jest ekstrapolowane do zera przy użyciu nachylenia fazy β modelu.
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Odzysk przyrostowy przy Cmax — test chromogeniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; i po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3 godziny.
Określona jako najwyższa aktywność czynnika VIII (FVIII) osiągnięta po infuzji
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; i po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3 godziny.
Odzyskiwanie przyrostowe przy Cmax — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; i po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3 godziny.
Określono jako najwyższą aktywność FVIII osiągniętą po infuzji
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; i po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3 godziny.
Odzysk przyrostowy po 30 minutach — test chromogeniczny
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją i 30 minut po infuzji
Zmiana stężenia czynnika VIII od przed infuzją do 30 minut po infuzji
30 minut przed infuzją i 30 minut po infuzji
Odzyskiwanie przyrostowe po 30 minutach — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją i 30 minut po infuzji
Zmiana stężenia czynnika VIII od przed infuzją do 30 minut po infuzji
30 minut przed infuzją i 30 minut po infuzji
Faza eliminacji Okres półtrwania — test chromogeniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
obliczone jako log_e2/λ, gdzie λ jest nachyleniem regresji w końcowej fazie modelu regresji najmniejszych odchyleń bezwzględnych
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Faza eliminacji Okres półtrwania — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
obliczone jako log_e2/λ, gdzie λ jest nachyleniem regresji w końcowej fazie modelu regresji najmniejszych odchyleń bezwzględnych
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Klirens FVIII — test chromogenny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
obliczona jako dawka podzielona przez całkowite AUC
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Klirens czynnika VIII — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Obliczona jako dawka podzielona przez całkowite AUC
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Średni czas przebywania (MRT) — test chromogeniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Obliczono jako całkowite pole powierzchni pod krzywą pierwszego momentu (całkowite AUMC) podzielone przez całkowite pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (całkowite AUC)
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Średni czas przebywania (MRT) — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Obliczono jako całkowite pole powierzchni pod krzywą pierwszego momentu (całkowite AUMC) podzielone przez całkowite pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (całkowite AUC)
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym — test chromogeniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
obliczone jako Prześwit (CL) * Średni czas przebywania (MRT)
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
obliczane jako CL * MRT
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Maksymalne stężenie czynnika VIII (FVIII) w osoczu (C-max) — test chromogeniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Określono jako najwyższą aktywność FVIII osiągniętą po infuzji.
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Maksymalne stężenie czynnika VIII (FVIII) w osoczu (C-max) — jednoetapowy test aPTT
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.
Określono jako najwyższą aktywność FVIII osiągniętą po infuzji.
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu; oraz po zakończeniu wlewu po 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 i 48 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060801
  • 2008-007347-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) [ADVATE]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj