Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADVATE 3000 NE farmakokinetikai vizsgálata korábban kezelt súlyos hemofíliás A betegeknél

2021. április 28. frissítette: Baxalta now part of Shire

3000 NE Advate (rAHF-PFM) farmakokinetikai összehasonlítása (egy 3000 NE hatáserősségű injekciós üveg használata esetén) 3000 NE Advate (rAHF PFM) (két 1500 NE hatáserősségű injekciós üveg használata esetén) korábban kezelt A: Súlyos hemofíliás betegeknél címke, Leendő, Randomizált, Ellenőrzött, Crossover, Többközpontú vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 3000 NE Advate farmakokinetikai paramétereit egy 3000 NE hatáserősségű injekciós üveg 5 ml-es hígítóban, és a 3000 NE Advate farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása két 1500 NE hatáserősségű injekciós üveg 5 ml-es hígítószerben történő felhasználásával ml hígítószer összesen) korábban kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél (VIII-as faktor szint < 1%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195213

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 18 és 65 év közötti, a szűrés időpontjában
  • A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulását adta
  • A résztvevő súlyos hemofília A-ban szenved, amelyet a központi laboratóriumban végzett szűrés során a normál FVIII-szint < 1%-a alatti kiindulási FVIII-szint határoz meg.
  • A résztvevő súlya 55-65 kg
  • A résztvevőt előzőleg FVIII koncentrátummal kezelték legalább 150 napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtt
  • Ha a Résztvevő HIV-pozitív, akkor immunkompetensnek kell lennie, amennyiben a CD4-szám ≥ 200 sejt/mm³ (CD4-szám a szűréskor)
  • A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kimutatható FVIII-gátlója van a szűréskor, a központi laboratóriumban mért titer ≥ 0,4 Bethesda egység (BU) (a Bethesda Assay Nijmegen módosítása).
  • A résztvevőnek a szűrés előtt bármikor 0,4 BU (Nijmegen vizsgálat szerint) vagy ≥ 0,5 BU (Bethesda Assay szerint) titere FVIII inhibitorok szerepeltek.
  • A résztvevő a szűrést megelőző 21 napon belül vagy a várható első farmakokinetikai (PK) infúziót megelőző 6 héten belül műtéten esett át
  • A résztvevőnek kóros veseműködése van (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • A résztvevőnek aktív májbetegsége van (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határának ötszöröse felett)
  • A résztvevőnek súlyos krónikus májbetegsége van, amelyet az alábbiak bármelyike ​​bizonyít, de nem kizárólagosan: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4, hipoalbuminémia, portális vénás hipertónia, beleértve az egyébként megmagyarázhatatlan splenomegaliát és a kórtörténetben előforduló nyelőcső visszér
  • A résztvevőnek klinikai és/vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak a hemofília A-n kívüli okokból eredő kóros vérzéscsillapításra (pl. késői stádiumú krónikus májbetegség, immunthrombocytopenia purpura)
  • A résztvevő jelenleg kap, vagy a klinikai vizsgálat során a tervek szerint kapni fog egy, az antiretrovirális kemoterápiától eltérő immunmoduláló gyógyszert (pl. alfa-interferont vagy kortikoszteroidokat 10 mg/nap-nál nagyobb hidrokortizon dózisban).
  • A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van egér- vagy hörcsögfehérjékkel szemben
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy vizsgálati eszközt tartalmaz, vagy a tervek szerint egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati terméket vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a jelen klinikai vizsgálat során.
  • A vizsgáló úgy azonosítja a résztvevőt, hogy nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban
  • A résztvevő tagja a klinikai vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok magukban foglalják a közeli hozzátartozókat (azaz gyermekeket, partnert/házastársat, testvéreket vagy szülőket), valamint a vizsgáló alkalmazottait vagy a klinikai vizsgálatot végző helyszíni személyzetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Egy infúzió egy 3000 NE hatáserősségű Advate injekciós üveg felhasználásával, feloldva és 5 ml hígítóban beadva, majd egy második infúziót két 1500 NE hatáserősségű Advate injekciós üveg 5 ml hígítóban oldva (összesen 10 ml hígítóban adagolva)
Biológiai: Octocog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) [ADVATE]
A résztvevők 3000 NE Advate-ot kapnak egy 3000 NE hatáserősségű injekciós üveg 5 ml hígítóban oldva, majd két 1500 NE hatáserősségű injekciós üveg 5 ml hígítóban oldásával (összesen 10 ml hígítóban adva) vagy a másik sorrendben.
Más nevek:
  • ADVATE
  • Antihemofil faktor (rekombináns) – Plazma/albuminmentes módszer (rAHF-PFM)
Aktív összehasonlító: 2
Egy infúzió két 1500 NE hatáserősségű Advate injekciós üvegből 5 ml hígítóban oldva (összesen 10 ml hígítóban beadva), majd egy második infúzió egy 3000 NE hatáserősségű Advate injekciós üveget 5 ml hígítóban oldva és beadva.
Biológiai: Octocog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) [ADVATE]
A résztvevők 3000 NE Advate-ot kapnak egy 3000 NE hatáserősségű injekciós üveg 5 ml hígítóban oldva, majd két 1500 NE hatáserősségű injekciós üveg 5 ml hígítóban oldásával (összesen 10 ml hígítóban adva) vagy a másik sorrendben.
Más nevek:
  • ADVATE
  • Antihemofil faktor (rekombináns) – Plazma/albuminmentes módszer (rAHF-PFM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-48 óra (AUC 0-48h). Chromogenic Assay
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Lineáris trapéz módszerrel számolva.
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-48 óra (AUC 0-48h). Egylépcsős aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Lineáris trapéz módszerrel számolva.
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC 0-végtelen). Chromogenic Assay
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti teljes terület, amikor a koncentrációt nullára extrapoláljuk a modell β-fázisának meredeksége segítségével.
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC 0-végtelen). Egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti teljes terület, amikor a koncentrációt nullára extrapoláljuk a modell β-fázisának meredeksége segítségével.
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Inkrementális helyreállítás a Cmax-nál – kromogén vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3 órával.
Az infúzió után elért legmagasabb VIII-as faktor (FVIII) aktivitást határozták meg
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3 órával.
Növekményes helyreállítás a Cmax-nál – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3 órával.
Az infúzió után elért legmagasabb FVIII-aktivitásként határozták meg
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3 órával.
Inkrementális gyógyulás 30 perc alatt – kromogén vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió előtt és 30 perccel az infúzió után
A VIII-as faktor koncentrációjának változása az infúzió előtti állapotról az infúzió utáni 30 percre
30 perccel az infúzió előtt és 30 perccel az infúzió után
Inkrementális gyógyulás 30 perc alatt – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió előtt és 30 perccel az infúzió után
A VIII-as faktor koncentrációjának változása az infúzió előtti állapotról az infúzió utáni 30 percre
30 perccel az infúzió előtt és 30 perccel az infúzió után
Eliminációs fázis Felezési idő – kromogén vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
log_e2/λ-ként számítva, ahol λ a regressziós meredekség a legkisebb abszolút eltérések regressziós modelljének terminális fázisában
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Eliminációs fázis Felezési idő – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
log_e2/λ-ként számítva, ahol λ a regressziós meredekség a legkisebb abszolút eltérések regressziós modelljének terminális fázisában
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
FVIII Clearance-Chromogenic Assay
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
a dózis osztva a teljes AUC-vel
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
FVIII Clearance – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
A dózis elosztása a teljes AUC-vel
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Átlagos tartózkodási idő (MRT) – kromogén vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Az első pillanatgörbe alatti teljes terület (Total AUMC) osztva a koncentráció-idő görbe alatti teljes területtel (Total AUC)
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Átlagos tartózkodási idő (MRT) – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Az első pillanatgörbe alatti teljes terület (Total AUMC) osztva a koncentráció-idő görbe alatti teljes területtel (Total AUC)
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Eloszlási térfogat állandó állapotú kromogén vizsgálatnál
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
kiszámolva: Clearance (CL) * átlagos tartózkodási idő (MRT)
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Eloszlási térfogat állandó állapotban – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
CL * MRT-ként számítva
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
VIII. faktor (FVIII) Maximális plazmakoncentráció (C-max) – kromogén vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Az infúzió után elért legmagasabb FVIII-aktivitásként határozták meg.
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
VIII. faktor (FVIII) Maximális plazmakoncentráció (C-max) – egylépcsős aPTT vizsgálat
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.
Az infúzió után elért legmagasabb FVIII-aktivitásként határozták meg.
30 perccel az infúzió megkezdése előtt; és az infúzió befejezése után 15, 30 perccel és 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 és 48 órával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060801
  • 2008-007347-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel