Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av ADVATE 3000 IE hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A

28. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

Farmakokinetisk sammenligning av 3000 IE Advate (rAHF-PFM) (ved bruk av en 3000 IE potens hetteglass) med 3000 IE Advate (rAHF PFM) (ved bruk av to 1500 IE potens hetteglass) hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A, en åpen hemofili A: label, Prospektiv, Randomisert, Kontrollert, Crossover, Multiple Center Study

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de farmakokinetiske parametrene til 3000 IE Advate ved bruk av ett hetteglass med 3000 IE styrke oppløst i 5 ml fortynningsmiddel med 3000 IE Advate ved bruk av to hetteglass med 1500 IE styrke oppløst i 5 ml fortynningsmiddel i hver ( ml fortynningsmiddel totalt) hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII-nivå < 1 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 18 til 65 år gammel, på visningstidspunktet
  • Deltaker har gitt signert informert samtykke
  • Deltakeren har alvorlig hemofili A, definert av et baseline FVIII-nivå < 1 % av det normale, som testet ved screening på sentrallaboratoriet
  • Deltakerens vekt er mellom 55-65 kg
  • Deltakeren ble tidligere behandlet med FVIII-konsentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdager før studiestart
  • Hvis deltakeren er HIV-positiv, må han være immunkompetent som bestemt med et CD4-tall ≥ 200 celler/mm³ (CD4-tall ved screening)
  • Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en påvisbar FVIII-hemmer ved screening, med en titer ≥ 0,4 Bethesda-enhet (BU) (Nijmegen-modifikasjon av Bethesda-analysen) målt ved sentrallaboratoriet
  • Deltakeren har en historie med FVIII-hemmere med en titer ≥ 0,4 BU (ved Nijmegen-analyse) eller ≥ 0,5 BU (ved Bethesda-analyse) når som helst før screening
  • Deltakeren har gjennomgått en operasjon innen 21 dager før screening eller innen 6 uker før den forventede første farmakokinetikkinfusjonen (PK)
  • Deltakeren har unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Deltaker har aktiv leversykdom (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer > 5 ganger øvre grense for normalen)
  • Deltakeren har alvorlig kronisk leversykdom som dokumentert av, men ikke begrenset til, noen av følgende: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, hypoalbuminemi, portalvenehypertensjon inkludert tilstedeværelse av ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varices
  • Deltakeren har kliniske og/eller laboratoriebevis for unormal hemostase fra andre årsaker enn hemofili A (f.eks. kronisk leversykdom i sent stadium, immun trombocytopeni purpura)
  • Deltakeren mottar for øyeblikket, eller er planlagt å motta i løpet av den kliniske studien, et immunmodulerende medikament annet enn antiretroviral kjemoterapi (f.eks. alfa-interferon eller kortikosteroidmidler i en dose tilsvarende hydrokortison større enn 10 mg/dag)
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor mus- eller hamsterproteiner
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne kliniske studien
  • Deltakeren er identifisert av etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å samarbeide med studieprosedyrer
  • Deltakeren er medlem av teamet som utfører denne kliniske studien eller er i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken eller foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Én infusjon med et 3000 IE potens hetteglass med Advate oppløst og administrert i 5 ml fortynningsmiddel etterfulgt av en andre infusjon av to 1500 IE potens hetteglass med Advate oppløst i 5 ml fortynningsmiddel hver (administrert i totalt 10 ml fortynningsmiddel)
Biologisk: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) [ADVATE]
Deltakerne vil motta 3000 IE Advate ved bruk av ett hetteglass med 3000 IE styrke oppløst i 5 ml fortynningsmiddel etterfulgt av to 1500 IE styrkeampuller oppløst i 5 ml fortynningsmiddel hver (administrert i totalt 10 ml fortynningsmiddel) eller den alternative sekvensen
Andre navn:
  • ADVATE
  • Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)
Aktiv komparator: 2
Én infusjon av to 1500 IE potens hetteglass med Advate oppløst i 5 ml fortynningsmiddel hver (administrert i totalt 10 ml fortynningsmiddel) etterfulgt av en andre infusjon av ett 3000 IE potens hetteglass med Advate oppløst og administrert i 5 ml fortynningsmiddel
Biologisk: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) [ADVATE]
Deltakerne vil motta 3000 IE Advate ved bruk av ett hetteglass med 3000 IE styrke oppløst i 5 ml fortynningsmiddel etterfulgt av to 1500 IE styrkeampuller oppløst i 5 ml fortynningsmiddel hver (administrert i totalt 10 ml fortynningsmiddel) eller den alternative sekvensen
Andre navn:
  • ADVATE
  • Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven Fra 0 til 48 timer (AUC 0-48 timer). Kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden.
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven Fra 0 til 48 timer (AUC 0-48 timer). Ett-trinns aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden.
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra 0 til uendelig (AUC 0-uendelig). Kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Det totale arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid når konsentrasjonen ekstrapoleres til null ved bruk av helningen til β-fasen til modellen.
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra 0 til uendelig (AUC 0-uendelig). Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Det totale arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid når konsentrasjonen ekstrapoleres til null ved bruk av helningen til β-fasen til modellen.
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Inkrementell utvinning ved Cmax - kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Bestemt som den høyeste faktor VIII (FVIII) aktiviteten oppnådd etter infusjon
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Inkrementell gjenoppretting ved Cmax - Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Bestemt som den høyeste FVIII-aktiviteten oppnådd etter infusjon
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Inkrementell gjenoppretting etter 30 minutter - kromogen analyse
Tidsramme: 30 minutter før infusjon og 30 minutter etter infusjon
Endring i faktor VIII-konsentrasjon fra pre-infusjon til 30 minutter etter infusjon
30 minutter før infusjon og 30 minutter etter infusjon
Inkrementell gjenoppretting etter 30 minutter- Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: 30 minutter før infusjon og 30 minutter etter infusjon
Endring i faktor VIII-konsentrasjon fra pre-infusjon til 30 minutter etter infusjon
30 minutter før infusjon og 30 minutter etter infusjon
Eliminasjonsfase Halveringstid - kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som log_e2/λ, der λ er regresjonshellingen i terminalfasen til regresjonsmodellen med minste absolutte avvik
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Eliminasjonsfase Halveringstid- Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som log_e2/λ, der λ er regresjonshellingen i terminalfasen til regresjonsmodellen med minste absolutte avvik
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
FVIII-clearance-kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som dose delt på total AUC
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
FVIII Clearance- Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet som dose delt på total AUC
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) - kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet som totalt areal under den første øyeblikkskurven (Total AUMC) delt på det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid (Total AUC)
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) - Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet som totalt areal under den første øyeblikkskurven (Total AUMC) delt på det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid (Total AUC)
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Distribusjonsvolum ved Steady State-kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som Clearance (CL) * Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Distribusjonsvolum ved Steady State- Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som CL * MRT
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Faktor VIII (FVIII) Maksimal plasmakonsentrasjon (C-max) - kromogen analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Bestemt som den høyeste FVIII-aktiviteten oppnådd etter infusjon.
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Faktor VIII (FVIII) Maksimal plasmakonsentrasjon (C-max) - Ett-trinns aPTT-analyse
Tidsramme: Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Bestemt som den høyeste FVIII-aktiviteten oppnådd etter infusjon.
Innen 30 minutter før start av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060801
  • 2008-007347-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere