이전에 치료받은 중증 혈우병 A 환자에서 ADVATE 3000 IU의 약동학 연구
2021년 4월 28일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 환자에서 3000 IU Advate(rAHF-PFM)(3000 IU 역가 바이알 1개 사용)와 3000 IU Advate(rAHF PFM)(1500 IU 역가 바이알 2개 사용)의 약동학 비교: 레이블, 전향적, 무작위, 통제, 교차, 다중 센터 연구
이 임상 연구의 목적은 5mL 희석제에 용해된 3000IU 역가 바이알 1개를 사용하는 3000IU Advate의 약동학 매개변수를 각각 5mL 희석제에 용해된 1500IU 역가 바이알 2개를 사용하는 3000IU Advate의 약동학 매개변수와 비교하는 것입니다(10회 투여 이전에 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자(인자 VIII 수준 < 1%)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 당시 18세에서 65세 사이입니다.
- 참가자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 중앙 검사실에서 선별 검사 시 기준 FVIII 수준이 정상의 1% 미만으로 정의되는 중증 혈우병 A를 가집니다.
- 참가자의 체중은 55-65kg입니다.
- 참가자는 이전에 연구 시작 전 최소 150일 동안 FVIII 농축액으로 치료를 받았습니다.
- 참가자가 HIV 양성인 경우, 그는 CD4 수 ≥ 200 cells/mm³(선별 시 CD4 수)로 결정된 면역적격자여야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 중앙 검사실에서 측정된 역가 ≥ 0.4 Bethesda 단위(BU)(Bethesda Assay의 Nijmegen 변형)로 스크리닝 시 FVIII 억제제가 검출 가능합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 언제든지 역가가 ≥ 0.4 BU(Nijmegen 분석에 의해) 또는 ≥ 0.5 BU(Bethesda 분석에 의해)인 FVIII 억제제의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 21일 이내에 또는 예상되는 첫 약동학(PK) 주입 전 6주 이내에 수술을 받았습니다.
- 참가자는 신장 기능이 비정상적입니다(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL).
- 참여자는 활동성 간 질환이 있습니다(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 5배 이상)
- 참가자는 다음 중 하나로 입증되나 이에 국한되지 않는 중증 만성 간 질환이 있습니다: INR(International Normalized Ratio) > 1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재를 포함한 문맥 고혈압, 식도 정맥류 병력
- 참가자는 혈우병 A 이외의 원인(예: 말기 만성 간 질환, 면역성 혈소판 감소증 자반병)으로 인한 비정상 지혈의 임상 및/또는 검사실 증거가 있습니다.
- 참가자는 항레트로바이러스 화학 요법 이외의 면역 조절 약물(예: 알파-인터페론 또는 1일 10mg 이상의 하이드로코르티손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제)을 현재 받고 있거나 임상 연구 과정 중에 받을 예정입니다.
- 참가자는 마우스 또는 햄스터 단백질에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 임상 연구 과정 동안 조사 제품 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됩니다.
- 참가자는 이 임상 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매 또는 부모)뿐만 아니라 임상 연구를 수행하는 조사자 또는 현장 직원의 직원도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
Advate의 3000 IU 역가 바이알을 사용하여 1회 주입하여 5 mL 희석액에 용해 및 투여한 후 각각 5 mL 희석액에 용해된 Advate 1500 IU 역가 바이알 2개를 두 번째 주입(총 10 mL 희석액에 투여)
|
참가자는 5mL 희석제에 용해된 3000IU 역가 바이알 1개에 이어 각각 5mL 희석제에 용해된 1500IU 역가 바이알 2개(총 10mL 희석제에 투여) 또는 대체 순서를 사용하여 3000IU Advate를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
각각 5 mL 희석액에 용해된 Advate 1500 IU 역가 바이알 2개를 1회 주입(총 10 mL 희석액에 투여) 후 5 mL 희석액에 용해 및 투여된 Advate 3000 IU 역가 바이알 1개를 두 번째 주입
|
참가자는 5mL 희석제에 용해된 3000IU 역가 바이알 1개에 이어 각각 5mL 희석제에 용해된 1500IU 역가 바이알 2개(총 10mL 희석제에 투여) 또는 대체 순서를 사용하여 3000IU Advate를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0에서 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-48h). 발색 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
0에서 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-48h). 1단계 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역. 발색 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
모델의 β-상의 기울기를 사용하여 농도가 0으로 외삽될 때 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역. 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
모델의 β-상의 기울기를 사용하여 농도가 0으로 외삽될 때 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
Cmax에서 증분 회수율 - 발색 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3시간.
|
주입 후 달성된 최고 인자 VIII(FVIII) 활성으로 결정
|
주입 시작 전 30분 이내; 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3시간.
|
|
Cmax에서 증분 복구 - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3시간.
|
주입 후 달성된 가장 높은 FVIII 활동으로 결정
|
주입 시작 전 30분 이내; 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3시간.
|
|
30분에 증분 회복 - 발색 분석
기간: 주입 전 30분 및 주입 후 30분
|
주입 전에서 주입 후 30분까지 인자 VIII 농도의 변화
|
주입 전 30분 및 주입 후 30분
|
|
30분에 증분 복구 - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 전 30분 및 주입 후 30분
|
주입 전에서 주입 후 30분까지 인자 VIII 농도의 변화
|
주입 전 30분 및 주입 후 30분
|
|
제거 단계 반감기 - 발색 검정
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
log_e2/λ로 계산됩니다. 여기서 λ는 최소 절대 편차 회귀 모델의 최종 단계에서의 회귀 기울기입니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
제거 단계 반감기 - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
log_e2/λ로 계산됩니다. 여기서 λ는 최소 절대 편차 회귀 모델의 최종 단계에서의 회귀 기울기입니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
FVIII 클리어런스 - 발색 검정
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
용량을 총 AUC로 나눈 값으로 계산
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
FVIII 클리어런스 - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
용량을 총 AUC로 나눈 값으로 계산
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
평균 체류 시간(MRT) - 발색 검정
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
1차 모멘트 곡선 아래의 총 면적(Total AUMC)을 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적(Total AUC)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
평균 체류 시간(MRT) - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
1차 모멘트 곡선 아래의 총 면적(Total AUMC)을 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적(Total AUC)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
정상 상태에서의 분포 부피 - 발색 검정
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
클리어런스(CL) * 평균 체류 시간(MRT)으로 계산
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
정상 상태에서의 분포 부피 - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
CL * MRT로 계산
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
인자 VIII(FVIII) 최대 혈장 농도(C-max) - 발색 검정
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
주입 후 달성된 가장 높은 FVIII 활성으로 결정되었습니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
|
인자 VIII(FVIII) 최대 혈장 농도(C-max) - 1단계 aPTT 분석
기간: 주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
주입 후 달성된 가장 높은 FVIII 활성으로 결정되었습니다.
|
주입 시작 전 30분 이내; 및 주입 종료 후 15, 30분 및 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 및 48시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
-
Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한
Octocog alfa(재조합 인간 응고 인자 VIII) [ADVATE]에 대한 임상 시험
-
Baxalta now part of Shire완전한