無関係臍帯血移植のパイロット研究

疾患包含基準:

一般に、これには、血縁関係のないボランティアからの移植が臨床的に必要とされるすべての血液疾患が含まれます。

1. 同種移植が最良の治療選択肢と考えられる急性、慢性白血病または骨髄異形成症候群。

   1. 以下のいずれかの特徴を有する、初回完全寛解 (CR1) の急性骨髄性白血病 (AML):

      • 高リスクの細胞遺伝学的または分子的変化（例、 t(9;22)、欠失 7/7q-、モノソミー 5 または del(5q)、3q26 変化、複合核型 [3 つ以上の異常]、p53 変化、11q23、特に t(6;11) 異常、FLT-3 ITD )
      • 診断時の白血球 > 50 x 109/l (白血球が > 100 x 109/l である必要がある分子再構成の予後が良好な場合を除く)

   2. 骨髄異形成症候群

      • 国際予後指数 (IPSS) が 1 以上 (中間グループ 2 または高リスク)
      • 治療が必要な血球減少症が存在する場合の IPSS 0 または 0.5。
   3. 最初の CR における治療関連の AML または MDS
   4. 2 番目 (CR2) 以降の CR の AML または MDS
   5. Ph'陽性慢性骨髄性白血病

   私。 最初の慢性期において、チロシンキナーゼ阻害剤に対する不応性および／または不耐性が明らかに証明されている場合、 ｉｉ． 第二慢性期

2. 急性リンパ性白血病 (ALL)

   ａ． CR1 では、次のいずれかの特性を備えています。非常にリスクの高い染色体または分子の変化（例: t(9;22)、t(4;11)、成人の複雑な核型、bcr/abl再配列、MLL再配列) ii． 導入治療に対する反応が遅いとは、導入治療の14日目に骨髄内に＞10%の芽球が存在すると定義される。 iii． 30歳以上の成人 iv． 診断時の白血球数が25×109/Lを超えるB ALL細胞株、または診断時の白血球数が100×109/Lを超えるT ALL細胞株を有する成人

   b. CR2 以降の CR

3. 非ホジキンリンパ腫

   1. 濾胞性NHL: 2回目以降の完全寛解または部分寛解
   2. マントル細胞NHL: 2回目以降の完全寛解または部分寛解
   3. 高悪性度NHL: 2回目の完全寛解または非常に良好な部分寛解状態

4. ホジキン病

   ａ． 2 回目以降の完全寛解または部分寛解

5. 慢性リンパ性白血病。

   1. 2回目以降の寛解時
   2. 初回寛解時に有害なリスク予後特徴を伴う
6. 後天性骨髄不全症候群
7. UD骨髄移植の適応となるその他の血液悪性腫瘍

患者の選択

選択基準: 骨髄破壊的コンディショニング療法

1. 35歳未満かつ18歳以上
2. HLA適合性の関連ドナーが存在しない。
3. 緊急の移植が必要な場合、または国際レジストリを検索した結果、HLA 適合 VUD が存在しない場合。
4. HLA 適合性 VUD を持っているが、ドナーが移植センターによって不適当であると判断された患者も対象となります。
5. 適切な UD-UCB ユニットの入手可能性。
6. インフォームドコンセント。

除外基準：骨髄破壊的コンディショニング療法

1. 利用可能な5-6/6 HLA-A、-B、-DRB1一致の兄弟ドナーまたは10/10の非血縁骨髄ドナーを持つ患者
2. ECOG パフォーマンス ステータスが 2 より悪い
3. 治療を必要とする心不全、症候性冠動脈疾患、またはLVEFが40%未満。
4. 総ビリルビンが20umol/lを超える、またはASTが正常の上限の3倍を超える肝疾患。
5. 重度の低酸素血症、pO2 < 70 mm Hg、DLCO の減少が予測値の 70% 未満。または軽度の低酸素血症、pO2 < 80 mm Hg、DLCO が予測値の 60% 未満に大幅に減少。
6. 腎機能障害（クレアチニンが正常の上限の2倍を超える、またはクレアチニンクリアランスが年齢、性別、体重の50％未満）。
7. 以前にチモグロブリン®による治療を受けた患者
8. HIV または HTLV 陽性患者。
9. コンディショニング療法による胎児へのリスクおよび授乳中の乳児への潜在的なリスクのため、妊娠中または授乳中の女性患者。
10. 移植の適応となる疾患以外の疾患により余命が著しく制限される
11. 未治療の重篤な感染症の同時発生 例: 活動性の結核、真菌症、またはウイルス感染症
12. 重度の精神疾患/心理障害
13. インフォームド・コンセントが存在しない、または提供できない
14. 化学療法による治療を妨げる重篤な疾患
15. 骨髄線維症

選択基準: 強度を下げたコンディショニング療法 (FluMel および FluCyTBI 療法の両方):

1. 年齢は70歳未満、18歳以上
2. HLA適合性の関連ドナーが存在しない。
3. 緊急の移植が必要な場合、または国際レジストリを検索した結果、HLA 適合 VUD が存在しない場合。
4. HLA 適合性 VUD を持っているが、ドナーが移植センターによって不適当であると判断された患者も対象となります。
5. 適切な UD-UCB ユニットの入手可能性。
6. インフォームドコンセント。

除外基準: 強度を下げたコンディショニング療法 (FluMel および FluCyTBI 療法の両方):

1. 利用可能な5-6/6 HLA-A、-B、-DRB1一致の兄弟ドナーまたは10/10の非血縁骨髄ドナーを持つ患者
2. ECOG パフォーマンス ステータスが 2 より悪い
3. 治療を必要とする心不全、症候性冠動脈疾患またはLVEFが35%未満。
4. 総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える、またはASTが正常の上限の5倍を超える肝疾患。
5. 重度の低酸素血症、pO2 < 70 mm Hg、DLCO の減少が予測の 50% 未満。または軽度の低酸素血症、pO2 < 80 mm Hg、DLCO が予測値の 50% 未満に大幅に減少。
6. 腎機能障害（クレアチニンが正常の上限の2倍を超える、またはクレアチニンクリアランスが年齢、性別、体重の50％未満）。
7. 200 cGy の追加線量の全身照射 (TBI) を安全に投与できないような過去の放射線照射。
8. 以前にチモグロブリン®による治療を受けた患者
9. HIV または HTLV 陽性患者。
10. コンディショニング療法による胎児へのリスクおよび授乳中の乳児への潜在的なリスクのため、妊娠中または授乳中の女性患者。
11. 移植の適応となる疾患以外の疾患により余命が著しく制限される
12. 制御不能な重篤な感染症の同時発生 例: 活動性の結核、真菌症、またはウイルス感染症
13. 重度の精神疾患/心理障害
14. インフォームド・コンセントが存在しない、または提供できない
15. 前回の骨髄破壊的移植から6か月以内。
16. 形態学的再発/持続/進行性の急性白血病患者
17. 中悪性度または高悪性度のNHL、マントル細胞NHL、およびサルベージ療法で難治性または進行性のホジキン病。
18. 骨髄線維症