Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus riippumattomasta napanuoraverensiirrosta

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Pilottitutkimus riippumattomista napanuoraverensiirroista potilailla, joilla on huono hematologisten pahanlaatuisten kasvainten riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää riippumattoman kaksois- ja yhden napanuoraverensiirron turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, käyttämällä alennetun intensiteetin tai myeloablatiivisia hoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIRAUDEN SISÄLTÖPERUSTEET:

Yleensä tämä kattaa kaikki hematologiset sairaudet, joissa vapaaehtoisen riippumattoman luovuttajan siirto on kliinisesti aiheellinen.

  1. Akuutti, krooninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, johon allogeenista elinsiirtoa pidetään parhaana hoitovaihtoehtona.

    1. Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1), jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

      • Suuren riskin sytogeneettiset tai molekyylimuutokset (esim. t(9;22), deleetio 7/7q-, monosomia 5 tai del(5q), 3q26-muutokset, monimutkainen karyotyyppi [3 tai useampia poikkeavuuksia], p53-muutokset, 11q23 erityisesti t(6;11)-poikkeavuudet, FLT-3 ITD )
      • Leukosyytit diagnoosin yhteydessä > 50 x 109/l (lukuun ottamatta tapauksia, joissa on hyvä ennuste molekyylien uudelleenjärjestelyistä, joissa leukosyyttien tulisi olla > 100 x 109/l)

    2. Myelodysplastiset oireyhtymät

      • Kansainvälinen ennusteindeksi (IPSS) yli 1 (keskiluokka 2 tai korkea riski)
      • IPSS 0 tai 0,5 hoitoa vaativien sytopenioiden yhteydessä.
    3. Hoitoon liittyvä AML tai MDS ensimmäisessä CR:ssä
    4. AML tai MDS toisessa (CR2) tai myöhemmässä CR:ssä
    5. Ph'-positiivinen krooninen myelooinen leukemia

    i. Ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa, jos tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille on selvästi osoitettu refraktäärinen ja/tai intoleranssi ii. Toisessa kroonisessa vaiheessa

  2. Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

    a. CR1:ssä jollakin seuraavista ominaisuuksista: i. Erittäin suuren riskin kromosomi- tai molekyylimuutokset (esim. t(9;22), t(4;11), monimutkainen karyotyyppi aikuisilla, bcr/abl-uudelleenjärjestelyt, MLL-uudelleenjärjestelyt) ii. Hidas vaste induktiohoitoon, joka määritellään >10 % blastien läsnäolona luuytimessä induktiohoidon päivänä 14. iii. Yli 30-vuotiaat aikuiset iv. Aikuiset, joilla on B ALL -solulinja ja leukosyyttien määrä diagnoosissa > 25 x 109/l tai T ALL -solulinja, jossa leukosyyttien määrä diagnoosissa > 100 x 109/l

    b. CR2:ssa tai myöhemmässä CR:ssä

  3. Non-Hodgkinin lymfooma

    1. Follikulaarinen NHL: toisessa tai myöhemmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
    2. Vaippasolujen NHL: toisessa tai myöhemmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa
    3. Korkealaatuinen NHL: toisessa täydellisessä tai erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa

  4. Hodgkinin tauti

    a. toisessa tai myöhemmässä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa

  5. Krooninen lymfaattinen leukemia.

    1. toisessa tai myöhemmässä remissiossa
    2. joilla on haitallisia riskiennusteita ensimmäisessä remissiossa
  6. Hankitut luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät
  7. Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin UD-luuytimensiirto on aiheellista

POTILASVALINTA

Sisällyttämiskriteerit: myeloablatiivinen hoito-ohjelma

  1. Alle 35-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat
  2. HLA-yhteensopivan luovuttajan puuttuminen.
  3. Kiireellisen elinsiirron tarve tai HLA-yhteensopivan VUD:n puuttuminen kansainvälisistä rekistereistä tehdyn haun jälkeen.
  4. Myös potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva VUD, mutta joiden luovuttaja on elinsiirtokeskuksen mielestä sopimaton, ovat kelpoisia.
  5. Sopivien UD-UCB-yksiköiden saatavuus.
  6. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: myeloablatiivinen hoito-ohjelma

  1. Potilaat, joilla on käytettävissä 5-6/6 HLA-A-, -B-, -DRB1-vastaavaa sisarusluovuttajaa tai 10/10 riippumatonta luuytimen luovuttajaa
  2. ECOG-suorituskyky on huonompi kuin 2
  3. Hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai LVEF alle 40 %.
  4. Maksasairaus, jossa kokonaisbilirubiini on yli 20 umol/l tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  5. Vaikea hypoksemia, pO2 < 70 mm Hg, alentunut DLCO < 70 % ennustetusta; tai lievä hypoksemia, pO2 < 80 mm Hg ja vakavasti alentunut DLCO < 60 % ennustetusta.
  6. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 50 % iän, sukupuolen, painon mukaan).
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Thymoglobulin®-hoitoa
  8. HIV- tai HTLV-positiiviset potilaat.
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät hoito-ohjelmasta sikiölle aiheutuvien riskien ja imeväisille mahdollisesti aiheutuvien riskien vuoksi.
  10. Elinajanodote on vakavasti rajoitettu muiden sairauksien kuin elinsiirron indikaatioiden vuoksi
  11. Vakava samanaikainen hoitamaton infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi, mykoosi tai virusinfektio
  12. Vakavat psyykkiset/psykologiset häiriöt
  13. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen/kyvyttömyys antaa
  14. Vakavat sairaudet, jotka estävät kemoterapiahoidon
  15. Myelofibroosi

Sisällytämiskriteerit: vähätehoinen hoito-ohjelma (sekä FluMel- että FluCyTBI-ohjelmat):

  1. Ikäraja alle 70 vuotta ja yli 18 vuotta
  2. HLA-yhteensopivan luovuttajan puuttuminen.
  3. Kiireellisen elinsiirron tarve tai HLA-yhteensopivan VUD:n puuttuminen kansainvälisistä rekistereistä tehdyn haun jälkeen.
  4. Myös potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva VUD, mutta joiden luovuttaja on elinsiirtokeskuksen mielestä sopimaton, ovat kelpoisia.
  5. Sopivien UD-UCB-yksiköiden saatavuus.
  6. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: vähätehoinen hoito-ohjelma (sekä FluMel- että FluCyTBI-ohjelmat):

  1. Potilaat, joilla on käytettävissä 5-6/6 HLA-A-, -B-, -DRB1-vastaavaa sisarusluovuttajaa tai 10/10 riippumatonta luuytimen luovuttajaa
  2. ECOG-suorituskyky on huonompi kuin 2
  3. Hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai LVEF alle 35 %.
  4. Maksasairaus, jossa kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja.
  5. Vaikea hypoksemia, pO2 < 70 mm Hg, alentunut DLCO < 50 % ennustetusta; tai lievä hypoksemia, pO2 < 80 mm Hg ja vakavasti alentunut DLCO < 50 % ennustetusta.
  6. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 50 % iän, sukupuolen, painon mukaan).
  7. Aikaisempi säteilytys, joka estää turvallisen 200 cGy:n lisäannoksen koko kehon säteilytystä (TBI).
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Thymoglobulin®-hoitoa
  9. HIV- tai HTLV-positiiviset potilaat.
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät hoito-ohjelmasta sikiölle aiheutuvien riskien ja imeväisille mahdollisesti aiheutuvien riskien vuoksi.
  11. Elinajanodote on vakavasti rajoitettu muiden sairauksien kuin elinsiirron indikaatioiden vuoksi
  12. Vakava samanaikainen hallitsematon infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi, mykoosi tai virusinfektio
  13. Vakavat psyykkiset/psykologiset häiriöt
  14. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen/kyvyttömyys antaa
  15. 6 kuukauden sisällä edellisestä myeloablatiivisesta siirrosta.
  16. Potilaat, joilla on akuutti leukemia morfologisessa uusiutumisessa / jatkuvassa / etenevässä sairaudessa
  17. Keski- tai korkea-asteinen NHL, manttelisolujen NHL ja Hodgkinin tauti, joka on refraktaarinen tai etenevä pelastushoidossa.
  18. Myelofibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Myeloblatiivinen hoito-ohjelma
Lääke: Tymoglobuliini
Lääke: Fludarabiini
Lääke: Tiotepa
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Lääke: Suonensisäinen busulfaani
Muut nimet:
  • Busilvex
Lääke: Siklosporiini
Muut: Alennettu intensiteetin hoito-ohjelma - FluCyTBI
Säteily: Sädehoito
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Tymoglobuliini
Lääke: Fludarabiini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Lääke: Siklosporiini
Muut: Alennettu tehohoito - FluMel
Lääke: Tymoglobuliini
Lääke: Fludarabiini
Lääke: Melphalan
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Lääke: Siklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus päivänä 100
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen kohortin taudista vapaa eloonjääminen vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kimerismi
Aikaikkuna: Päivät 14 (vain myeloblatiivinen hoito), 28, 56, 100 ja kuukaudet 6 ja 12
Päivät 14 (vain myeloblatiivinen hoito), 28, 56, 100 ja kuukaudet 6 ja 12
Neutrofiilien istuttamisen ilmaantuvuus päivään 42 mennessä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 42
Päivät 14, 28 ja 42
Verihiutaleiden kiinnittymisen ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukausi 6
Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukausi 6
Asteen II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
Päivät 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Päivä 100 ja kuukaudet 6 ja 12
Päivä 100 ja kuukaudet 6 ja 12
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen jokaisessa hoitokohortissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Systeemisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa ennen siirtoa päivään 100, sitten viikoittain tai kliinisen tarpeen mukaan
Kaksi kertaa viikossa ennen siirtoa päivään 100, sitten viikoittain tai kliinisen tarpeen mukaan
CMV-, adenovirus- ja EBV-aktivaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa ennen siirtoa päivään 100, sitten viikoittain tai kliinisen tarpeen mukaan
Kaksi kertaa viikossa ennen siirtoa päivään 100, sitten viikoittain tai kliinisen tarpeen mukaan
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
EBV-infektion ja immuniteetin dynamiikka napanuoraverensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittyminen (jos sellainen on)
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
Tunnista mahdolliset ennustavat markkerit potilaille, joilla on suurin riski saada PTLD
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
Päivät 14, 28, 56, 100 ja kuukaudet 6, 9 ja 12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen siirtoa ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Ennen siirtoa ja kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Yhden vuoden uusiutumisen tai taudin etenemisen ilmaantuvuus jokaisessa hoitokohortissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Pagliuca, MBBS, MA, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07CC12
  • REC - 07/H0808/193
  • EudraCT - 2007-001657-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa