健康な日本人男性被験者に投与されたATN-103の単回投与の研究 (ATN-103)
2013年1月15日 更新者：Ablynx
健康な日本人男性被験者にSCまたはIVで投与されたATN-103の安全性、忍容性、PKおよびPDの単回投与試験
健康な日本人男性被験者におけるATN-103の単回SCおよびIV用量の上昇の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Toshima、Tokyo、日本、171-0014
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験責任医師が健康状態を判断した 20 歳から 45 歳までの健康な日本人男性被験者。
- 17.6 から 26.4 の範囲の BMI。
- 非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う男性。
除外基準:
- -重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患。
- -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、感染、発熱、または下痢）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1.5mgSC
ATN-103
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1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：4mgSC
ATN-103
|
1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：10mgSC
ATN-103
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1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：25mgSC
ATN-103
|
1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：25mg静注
ATN-103
|
1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：50mgSC
ATN-103
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1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：100mgSC
ATN-103
|
1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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実験的：200mgSC
ATN-103
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1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
|
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実験的：200mg静注
ATN-103
|
1.5mg溶液、単回皮下注射
4mg溶液、単回皮下注射
10mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回皮下注射
25mg溶液、単回静脈内注射
50mg溶液、単回皮下注射
100mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回皮下注射
200mg溶液、単回静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性は、報告された有害事象、バイタルサイン、臨床検査などから評価されます。
時間枠：24週
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血中抗体、血中・尿中薬物濃度を評価します。
時間枠：24週
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3242K1-1001
- B2271002
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