건강한 일본 남성 피험자에게 투여된 ATN-103의 단일 용량 연구 (ATN-103)
2013년 1월 15일 업데이트: Ablynx
건강한 일본 남성 피험자에게 SC 또는 IV 투여된 ATN-103의 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 단일 용량 상승 연구
건강한 일본 남성 피험자에서 ATN-103의 단일 SC 및 IV 용량 상승의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
-
Toshima, Tokyo, 일본, 171-0014
- Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 건강한 일본 남성 피험자로서 건강 상태는 연구 조사관에 의해 결정됩니다.
- 17.6에서 26.4 범위의 BMI.
- 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 남성.
제외 기준:
- 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 감염, 발열 또는 설사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 4mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 10mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 25mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 25mgIV
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 50mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 100mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 200mgSC
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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실험적: 200mgIV
ATN-103
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1.5 mg 용액, 단회 피하주사
4 mg 용액, 단회 피하 주사
10 mg 용액, 단회 피하 주사
25mg 용액, 단회 피하주사
25 mg 용액, 단회 정맥 주사
50 mg 용액, 단회 피하 주사
100 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 피하 주사
200 mg 용액, 단회 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성은 보고된 AE, 바이탈 사인, 실험실 테스트 등으로부터 평가됩니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 내 항체와 혈액 및 소변 내 약물 농도를 평가합니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3242K1-1001
- B2271002
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ATN-103에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism... 그리고 다른 협력자들완전한
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CASI Pharmaceuticals, Inc.모병
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Alexion Pharmaceuticals종료됨점액다당류증 III, B형(MPS IIIB) | 산필리포 B영국