Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av engångsdos av ATN-103 administrerad till friska japanska manliga försökspersoner (ATN-103)

15 januari 2013 uppdaterad av: Ablynx

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för ATN-103 administrerad SC eller IV till friska japanska manliga försökspersoner

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka SC- och IV-doser av ATN-103 hos friska japanska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
    - Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska japanska manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 med hälsa fastställd av studiens utredare.
BMI i intervallet 17,6 till 26,4.
Icke-rökare eller man som röker färre än 10 cigaretter per dag.

Exklusions kriterier:

Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, infektion, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: TRIPPEL

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1,5 mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 4mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 10 mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 25mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 25mgIV ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 50 mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 100mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 200mgSC ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion
EXPERIMENTELL: 200mgIV ATN-103	Läkemedel: ATN-103 1,5 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 4 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 10 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 25 mg lösning, enkel intravenös injektion Läkemedel: ATN-103 50 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 100 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel subkutan injektion Läkemedel: ATN-103 200 mg lösning, enkel intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas från de rapporterade AE, vitala tecken, laboratorietest etc. Tidsram: 24 veckor	24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antikroppar i blod och läkemedelskoncentration i blod och urin utvärderas. Tidsram: 24 veckor	24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ablynx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

friska försökspersoner

Andra studie-ID-nummer

3242K1-1001
B2271002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Kliniska prövningar på ATN-103

Ablynx

Avslutad

Studie som utvärderar långtidssäkerheten för ATN-103 hos personer med reumatoid artrit

Reumatoid artrit

Förenta staterna, Ryska Federationen, Kanada, Ungern, Japan, Serbien, Sydafrika, Schweiz
Ablynx

Avslutad

Studie som utvärderar flera stigande doser av ATN-103 hos japanska försökspersoner med reumatoid artrit

Reumatoid artrit

Japan
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartners

Avslutad

Immunologiskt minne (Supp. av ATN 024)

HIV-infektioner

Förenta staterna
DePuy Orthopaedics

Avslutad

DePuy Trochanteric (ATN) Trial med kliniska resultat för spikning (ATN)

Femoral fraktur (proximal)

Förenta staterna
Attenuon

Avslutad

ATN-161 vid avancerad njurcellscancer

Karcinom, njurcell

Förenta staterna
Peptomyc S.L.

Avslutad

Fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av MYC-hämmaren OMO-103 i solida tumörer (MYCure)

Bukspottskörtelcancer | Avancerade solida tumörer | CRC

Spanien
Fondazione Telethon
Ospedale San Raffaele

Aktiv, inte rekryterande

En klinisk studie för att utvärdera användningen av en kryokonserverad formulering av OTL-103 hos personer med Wiskott-Aldrichs syndrom

Wiskott-Aldrichs syndrom

Italien, Förenta staterna
Cellestia Biotech AG

Avslutad

Studie av CB-103 hos vuxna patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer och hematologiska maligniteter

Bröstcancer | Adenoid cystiskt karcinom | Hepatocellulärt karcinom | Kolorektal cancer | Osteosarkom | Non-hodgkin lymfom | Glomus tumör, elakartad | LÅNG

Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tyskland, Frankrike, Schweiz
Homology Medicines, Inc

Avslutad

Säkerhet och effektivitet av HMI-103, en utvecklingskandidat för genredigering hos vuxna med klassisk PKU på grund av PAH-brist

Fenylketonuri | Fenylketonuri | PAH-brist

Förenta staterna
Schiffler Cancer Center

Avslutad

Pd-103 Dos de-eskalering för tidigt stadium av prostatacancer: en prospektiv randomiserad studie

Prostatisk neoplasm

Förenta staterna

Studie av engångsdos av ATN-103 administrerad till friska japanska manliga försökspersoner (ATN-103)

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för ATN-103 administrerad SC eller IV till friska japanska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (FAKTISK)

Avslutad studie (FAKTISK)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (UPPSKATTA)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ATN-103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser