Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky ATN-103 podávané zdravým japonským mužům (ATN-103)

15. ledna 2013 aktualizováno: Ablynx

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ATN-103 podávaného SC nebo IV zdravým japonským mužům

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednotlivých SC a IV dávek ATN-103 u zdravých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0014
    - Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20 až 45 let se zdravím určeným výzkumným pracovníkem studie.
BMI v rozmezí 17,6 až 26,4.
Nekuřák nebo muž, který kouří méně než 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, infekce, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg IV ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mgSC ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg IV ATN-103	Lék: ATN-103 1,5 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 4 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 10 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 25 mg roztok, jedna intravenózní injekce Lék: ATN-103 50 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 100 mg roztok, jednorázová subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna subkutánní injekce Lék: ATN-103 200 mg roztok, jedna intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost se hodnotí na základě hlášených AE, vitálních funkcí, laboratorního testu atd. Časové okno: 24 týdnů	24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnotí se protilátka v krvi a koncentrace léčiva v krvi a moči. Časové okno: 24 týdnů	24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

zdravé subjekty

Další identifikační čísla studie

3242K1-1001
B2271002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Seattle Children's Hospital
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Intervence komunikačního tréninku o vakcínách pro pediatrické klinické lékaře lůžkových zařízení (PIVOT-IN)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
University of Washington
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Aktivní, ne nábor

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bariér a facilitátorů jeho implementace

Teplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Universidad de Zaragoza

Nábor

Program peer mentorship pro nově odstupňované pracovní terapeuty v Aragónu (Mentoras) (MenTOras)

Profesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita

Španělsko
Gümüşhane Universıty
Karadeniz Technical University

Dokončeno

Stanovení účinku tréninku domácí péče na úroveň úzkosti a deprese pečovatelů

Registrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Dokončeno

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta

Španělsko

Klinické studie na ATN-103

Ablynx

Dokončeno

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ATN-103 u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida

Spojené státy, Ruská Federace, Kanada, Maďarsko, Japonsko, Srbsko, Jižní Afrika, Švýcarsko
Ablynx

Dokončeno

Studie hodnotící vícenásobné vzestupné dávky ATN-103 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida

Japonsko
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... a další spolupracovníci

Dokončeno

Imunologická paměť (dodávka ATN 024)

HIV infekce

Spojené státy
DePuy Orthopaedics

Dokončeno

Zkouška klinických výsledků DePuy Trochanteric (ATN) hřebování (ATN)

Zlomenina stehenní kosti (proximální)

Spojené státy
Attenuon

Ukončeno

ATN-161 u pokročilého karcinomu ledvinových buněk

Karcinom, renální buňka

Spojené státy
Transwell Biotech Co., Ltd.

Dokončeno

TWB-103 pro léčbu vředů dolních končetin u pacientů s DM

Diabetický vřed na nohou

Tchaj-wan
CASI Pharmaceuticals, Inc.

Nábor

Studie eskalace dávky následovaná optimální dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CID-103 u dospělých s chronickou imunitní trombocytopenií

Chronická imunitní trombocytopenie

Čína
Zhongnan Hospital

Nábor

Bezpečnost a účinnost injekce NRG-103 v léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem

Glioblastom (GBM)

Čína
Alexion Pharmaceuticals

Ukončeno

Otevřená studie u dříve studovaných pacientů s naivním MPS IIIB s léčbou SBC-103 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky/účinnosti SBC-103 podávaného intravenózně (CL01-T)

Mukopolysacharidóza III, typ B (MPS IIIB) | Sanfilippo B

Spojené království
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon... a další spolupracovníci

Nábor

Pilotní studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity Myc inhibitoru OMO-103 podávaného intravenózně u pacientů s pokročilým osteosarkomem vysokého stupně (Osteomyc)

Osteosarkom | Osteosarkom u dětí

Španělsko

Studie jedné dávky ATN-103 podávané zdravým japonským mužům (ATN-103)

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ATN-103 podávaného SC nebo IV zdravým japonským mužům

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ATN-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa