Tutkimus ATN-103:n kerta-annoksesta annettuna terveille japanilaisille miehille (ATN-103)
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ablynx
Nouseva kerta-annostutkimus ATN-103:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK:sta ja PD:stä annettuna SC tai IV terveille japanilaisille mieshenkilöille
Arvioida ATN-103:n nousevien yksittäisten SC- ja IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japani, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset 20–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joiden terveydentila on tutkimuksen tutkijan määrittämä.
- BMI välillä 17,6-26,4.
- Tupakoimaton tai mies, joka polttaa alle 10 savuketta päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, infektio, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 4 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 10 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 25 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 25 mg IV
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 50 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 100 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 200mgSC
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: 200 mg IV
ATN-103
|
1,5 mg liuos, kertainjektio ihon alle
4 mg liuos, kertainjektio ihon alle
10 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio ihon alle
25 mg liuos, kertainjektio laskimoon
50 mg liuos, kertainjektio ihon alle
100 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio ihon alle
200 mg liuos, kertainjektio laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoiduista haittavaikutuksista, elintoiminnoista, laboratoriokokeista jne.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-aine veressä ja lääkepitoisuus veressä ja virtsassa arvioidaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3242K1-1001
- B2271002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .