Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltdose ATN-103 administrert til friske japanske mannlige forsøkspersoner (ATN-103)

15. januar 2013 oppdatert av: Ablynx

Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ATN-103 administrert SC eller IV til friske japanske mannlige personer

For å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende enkelt SC og IV doser av ATN-103 hos friske japanske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sunn

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
    - Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske japanske menn i alderen 20 til 45 år med helse bestemt av studieforskeren.
BMI i området 17,6 til 26,4.
Ikke-røyker eller mann som røyker færre enn 10 sigaretter per dag.

Ekskluderingskriterier:

Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, infeksjon, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: TRIPLE

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1,5 mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 4mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 10mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 25mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 25mgIV ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 50mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 100mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 200mgSC ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon
EKSPERIMENTELL: 200mgIV ATN-103	Legemiddel: ATN-103 1,5 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 4 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 10 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 25 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon Legemiddel: ATN-103 50 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 100 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkel subkutan injeksjon Legemiddel: ATN-103 200 mg oppløsning, enkelt intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet blir evaluert fra de rapporterte AE, vitale tegn, laboratorietest, etc. Tidsramme: 24 uker	24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antistoff i blod og legemiddelkonsentrasjon i blod og urin blir evaluert. Tidsramme: 24 uker	24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

friske forsøkspersoner

Andre studie-ID-numre

3242K1-1001
B2271002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Universidade do Porto
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Rekruttering

Boksetrening, kognitiv ytelse og fysisk-funksjonell kondisjon hos eldre voksne (Boxe4Ageing)

Healthy People-programmer

Portugal
VA Office of Research and Development

Fullført

Opprettholde kognitiv helse hos aldrende veteraner

Healthy People-programmer

Forente stater
Universidad Católica del Maule

Fullført

Tilpasset Taekwondo om helsestatus hos eldre kvinner (TKD&Aging)

Healthy People-programmer

Chile
University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avsluttet

Evaluering av akutte og subakutte effekter av nikotinfrie elektroniske sigarettdamper (NCFE).

Healthy Lifetime Ikke-røykere

Forente stater
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Fullført

SNIF (Sniff Nasal Inspiratory Force) Referanseverdier av middelhavspopulasjon (SNIF REF V)

Healthy People-programmer

Spania
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Fullført

Utvikle bildebehandlings- og plasma-biOmarkører for å beskrive hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avsluttet

Innovative biomarkører ved Novo Parkinsons sykdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet

Frankrike

Kliniske studier på ATN-103

Ablynx

Fullført

Studie som evaluerer langsiktig sikkerhet for ATN-103 hos personer med revmatoid artritt

Leddgikt

Forente stater, Den russiske føderasjonen, Canada, Ungarn, Japan, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
Ablynx

Fullført

Studie som evaluerer flere stigende doser av ATN-103 hos japanske personer med revmatoid artritt

Leddgikt

Japan
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Immunologisk minne (Supp. av ATN 024)

HIV-infeksjoner

Forente stater
DePuy Orthopaedics

Fullført

DePuy Trochanteric (ATN) kliniske utfallsprøve (ATN)

Femoral fraktur (proksimalt)

Forente stater
Attenuon

Avsluttet

ATN-161 i avansert nyrecellekreft

Karsinom, nyrecelle

Forente stater
Peptomyc S.L.

Avsluttet

Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og effektivitet av MYC-hemmeren OMO-103 i solide svulster (MYCure)

Bukspyttkjertelkreft | Avanserte solide svulster | CRC

Spania
Fondazione Telethon
Ospedale San Raffaele

Aktiv, ikke rekrutterende

En klinisk studie for å evaluere bruken av en kryokonservert formulering av OTL-103 hos personer med Wiskott-Aldrich syndrom

Wiskott-Aldrich syndrom

Italia, Forente stater
Cellestia Biotech AG

Avsluttet

Studie av CB-103 hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter

Brystkreft | Adenoid cystisk karsinom | Hepatocellulært karsinom | Tykktarmskreft | Osteosarkom | Non-hodgkin lymfom | Glomus svulst, ondartet | HØY

Forente stater, Spania, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrike, Sveits
Homology Medicines, Inc

Avsluttet

Sikkerhet og effekt av HMI-103, en utviklingskandidat for genredigering hos voksne med klassisk PKU på grunn av PAH-mangel

Fenylketonuri | Fenylketonuri | PAH-mangel

Forente stater
Schiffler Cancer Center

Fullført

Pd-103 dosedeeskalering for tidlig stadium av prostatakreft: en prospektiv randomisert prøvelse

Neoplasma i prostata

Forente stater

Studie av enkeltdose ATN-103 administrert til friske japanske mannlige forsøkspersoner (ATN-103)

Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ATN-103 administrert SC eller IV til friske japanske mannlige personer

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ATN-103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder