对健康日本男性受试者施用单剂量 ATN-103 的研究 (ATN-103)
2013年1月15日 更新者：Ablynx
对健康日本男性受试者进行 ATN-103 SC 或 IV 给药的安全性、耐受性、PK 和 PD 的递增单剂量研究
评估在健康的日本男性受试者中单次 SC 和 IV 剂量递增的 ATN-103 的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Toshima、Tokyo、日本、171-0014
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间的健康日本男性受试者，其健康状况由研究调查员确定。
- BMI 在 17.6 到 26.4 之间。
- 每天吸烟少于 10 支的非吸烟者或男性。
排除标准：
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
- 研究第 1 天前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、感染、发烧或腹泻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.5毫克干细胞
ATN-103
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1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
|
实验性的：4毫克干细胞
ATN-103
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1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
|
实验性的：10毫克干细胞
ATN-103
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1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
|
实验性的：25毫克干细胞
ATN-103
|
1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
|
实验性的：25毫克IV
ATN-103
|
1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
|
实验性的：50毫克干细胞
ATN-103
|
1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
|
实验性的：100毫克干细胞
ATN-103
|
1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
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实验性的：200毫克干细胞
ATN-103
|
1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
|
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实验性的：200毫克IV
ATN-103
|
1.5 mg 溶液，单次皮下注射
4 mg 溶液，单次皮下注射
10 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次皮下注射
25 mg 溶液，单次静脉注射
50 mg 溶液，单次皮下注射
100 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次皮下注射
200 mg 溶液，单次静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性根据报告的 AE、生命体征、实验室测试等进行评估。
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估血液中的抗体以及血液和尿液中的药物浓度。
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3242K1-1001
- B2271002
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ATN-103的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism... 和其他合作者完全的
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)完全的
-
Fondazione TelethonOspedale San Raffaele主动，不招人
-
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