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Studio di una singola dose di ATN-103 somministrata a soggetti maschi giapponesi sani (ATN-103)

15 gennaio 2013 aggiornato da: Ablynx

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD di ATN-103 somministrato SC o IV a soggetti maschi giapponesi sani

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi ascendenti singole SC e IV di ATN-103 in soggetti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sano

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0014
    - Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni con salute determinata dall'investigatore dello studio.
BMI compreso tra 17,6 e 26,4.
Non fumatore o maschio che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
Stato di malattia acuta (p. es., nausea, vomito, infezione, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1,5mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 4mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 10mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 25mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 25mg IV ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 50mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 100mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 200mgSC ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa
SPERIMENTALE: 200mg IV ATN-103	Droga: ATN-103 Soluzione da 1,5 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 4 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 10 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 25 mg, singola iniezione endovenosa Droga: ATN-103 Soluzione da 50 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 100 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione sottocutanea Droga: ATN-103 Soluzione da 200 mg, singola iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità sono valutate dagli eventi avversi segnalati, dai segni vitali, dai test di laboratorio, ecc. Lasso di tempo: 24settimane	24settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Vengono valutati gli anticorpi nel sangue e la concentrazione del farmaco nel sangue e nelle urine. Lasso di tempo: 24settimane	24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

soggetti sani

Altri numeri di identificazione dello studio

3242K1-1001
B2271002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATN-103

Ablynx

Completato

Studio che valuta la sicurezza a lungo termine dell'ATN-103 nei soggetti con artrite reumatoide

Artrite reumatoide

Stati Uniti, Federazione Russa, Canada, Ungheria, Giappone, Serbia, Sud Africa, Svizzera
Ablynx

Completato

Studio che valuta dosi multiple ascendenti di ATN-103 in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Artrite reumatoide

Giappone
DePuy Orthopaedics

Completato

DePuy Trochanteric (ATN) Sperimentazione sugli esiti clinici dell'inchiodatura (ATN)

Frattura femorale (prossimale)

Stati Uniti
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... e altri collaboratori

Completato

Memoria immunologica (supp. di ATN 024)

Infezioni da HIV

Stati Uniti
Transwell Biotech Co., Ltd.

Completato

TWB-103 per il trattamento delle ulcere degli arti inferiori su pazienti con DM

Ulcera del piede diabetico

Taiwan
InQpharm Group

Completato

Beneficio e tollerabilità di IQP-AE-103 nella perdita di peso

Obesità | Sovrappeso

Germania
CASI Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Uno studio di escalation dose seguita da uno studio dose ottimale per valutare la sicurezza e l'efficacia del CID-103 negli adulti con trombocitopenia immunitaria cronica

Trombocitopenia immunitaria cronica

Cina
Zhongnan Hospital

Reclutamento

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione NRG-103 nel trattamento dei pazienti con glioblastoma ricorrente

Glioblastoma (GBM)

Cina
Alexion Pharmaceuticals

Terminato

Uno studio in aperto su soggetti MPS IIIB precedentemente studiati e naïve al trattamento con SBC-103 per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica/efficacia dell'SBC-103 somministrato per via endovenosa (CL01-T)

Mucopolisaccaridosi III, tipo B (MPS IIIB) | Sanfilippo B

Regno Unito
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon Health... e altri collaboratori

Reclutamento

Uno studio pilota di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'inibitore di Myc OMO-103 somministrato per via endovenosa in pazienti con osteosarcoma avanzato di alto grado (Osteomyc)

Osteosarcoma | Osteosarcoma nei bambini

Spagna

Studio di una singola dose di ATN-103 somministrata a soggetti maschi giapponesi sani (ATN-103)

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD di ATN-103 somministrato SC o IV a soggetti maschi giapponesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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