Estudo de Dose Única de ATN-103 Administrado a Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino (ATN-103)
15 de janeiro de 2013 atualizado por: Ablynx
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de ATN-103 administrado SC ou IV a Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas SC e IV de ATN-103 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japão, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 45 anos com saúde determinada pelo investigador do estudo.
- IMC na faixa de 17,6 a 26,4.
- Não fumante ou homem que fuma menos de 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, infecção, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1,5mg SC
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 4mg SC
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 10mgSC
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 25mg SC
ATN-103
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Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 25mg IV
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 50mg SC
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 100mgSC
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
|
EXPERIMENTAL: 200mgSC
ATN-103
|
Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 200mg IV
ATN-103
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Solução de 1,5 mg, injeção subcutânea única
Solução de 4 mg, injeção subcutânea única
Solução de 10 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção subcutânea única
Solução de 25 mg, injeção intravenosa única
Solução de 50 mg, injeção subcutânea única
100 mg de solução, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção subcutânea única
Solução de 200 mg, injeção intravenosa única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade são avaliadas a partir dos EAs relatados, sinais vitais, testes laboratoriais, etc.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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São avaliados os anticorpos no sangue e a concentração do fármaco no sangue e na urina.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3242K1-1001
- B2271002
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