Estudio de dosis única de ATN-103 administrada a sujetos masculinos japoneses sanos (ATN-103)
15 de enero de 2013 actualizado por: Ablynx
Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de ATN-103 administrado SC o IV a sujetos masculinos japoneses sanos
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis SC e IV únicas ascendentes de ATN-103 en hombres japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Toshima, Tokyo, Japón, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses sanos de 20 a 45 años con salud determinada por el investigador del estudio.
- IMC en el rango de 17.6 a 26.4.
- No fumador o varón que fuma menos de 10 cigarrillos por día.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, infección, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1,5 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
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EXPERIMENTAL: 4 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 10 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
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EXPERIMENTAL: 25 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 25 mg IV
ATN-103
|
Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 50 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
|
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EXPERIMENTAL: 100 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
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EXPERIMENTAL: 200 mg SC
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
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EXPERIMENTAL: 200 mg IV
ATN-103
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Solución de 1,5 mg, inyección subcutánea única
Solución de 4 mg, inyección subcutánea única
Solución de 10 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección subcutánea única
Solución de 25 mg, inyección intravenosa única
Solución de 50 mg, inyección subcutánea única
Solución de 100 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección subcutánea única
Solución de 200 mg, inyección intravenosa única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad se evalúan a partir de los AA notificados, signos vitales, pruebas de laboratorio, etc.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evalúan los anticuerpos en sangre y la concentración de fármaco en sangre y orina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3242K1-1001
- B2271002
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