Étude d'une dose unique d'ATN-103 administrée à des sujets masculins japonais en bonne santé (ATN-103)
15 janvier 2013 mis à jour par: Ablynx
Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ATN-103 administré par voie SC ou IV à des sujets masculins japonais en bonne santé
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes SC et IV d'ATN-103 chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Toshima, Tokyo, Japon, 171-0014
- Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans dont la santé a été déterminée par l'investigateur de l'étude.
- IMC compris entre 17,6 et 26,4.
- Non-fumeur ou homme qui fume moins de 10 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
- État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, infection, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1.5mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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EXPÉRIMENTAL: 4mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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EXPÉRIMENTAL: 10mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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EXPÉRIMENTAL: 25mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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EXPÉRIMENTAL: 25mgIV
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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EXPÉRIMENTAL: 50mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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EXPÉRIMENTAL: 100mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
|
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EXPÉRIMENTAL: 200mgSC
ATN-103
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Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: 200mgIV
ATN-103
|
Solution à 1,5 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 4 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 10 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 25 mg, injection intraveineuse unique
Solution à 50 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 100 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection sous-cutanée unique
Solution à 200 mg, injection intraveineuse unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées à partir des EI signalés, des signes vitaux, des tests de laboratoire, etc.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les anticorps dans le sang et la concentration de médicament dans le sang et l'urine sont évalués.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3242K1-1001
- B2271002
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