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Studie über eine Einzeldosis von ATN-103, die gesunden japanischen männlichen Probanden verabreicht wurde (ATN-103)

15. Januar 2013 aktualisiert von: Ablynx

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ATN-103, das SC oder IV an gesunde japanische männliche Probanden verabreicht wurde

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender SC- und IV-Einzeldosen von ATN-103 bei gesunden japanischen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
    - Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde japanische männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren, deren Gesundheitszustand vom Prüfarzt der Studie bestimmt wurde.
BMI im Bereich von 17,6 bis 26,4.
Nichtraucher oder Mann, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Ausschlusskriterien:

Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Infektion, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERDREIFACHEN

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1,5 mgSC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 4mgSC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 10mgSC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 25mgSC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 25mgi.v ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 50mgSC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 100mgSC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 200mg SC ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion
EXPERIMENTAL: 200mgi.v ATN-103	Arzneimittel: ATN-103 1,5 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 4 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 10 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 25 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion Arzneimittel: ATN-103 50 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 100 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einzelne subkutane Injektion Arzneimittel: ATN-103 200 mg Lösung, einmalige intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der gemeldeten UEs, Vitalfunktionen, Labortests usw. bewertet. Zeitfenster: 24 wochen	24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Antikörper im Blut und Medikamentenkonzentration in Blut und Urin werden bewertet. Zeitfenster: 24 wochen	24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

gesunde Themen

Andere Studien-ID-Nummern

3242K1-1001
B2271002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATN-103

Ablynx

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ATN-103 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis

Vereinigte Staaten, Russische Föderation, Kanada, Ungarn, Japan, Serbien, Südafrika, Schweiz
Ablynx

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung mehrerer aufsteigender Dosen von ATN-103 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis

Japan
DePuy Orthopaedics

Abgeschlossen

Klinische Ergebnisstudie zum DePuy Trochanteric (ATN) Nageln (ATN)

Femurfraktur (proximal)

Vereinigte Staaten
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Immunologisches Gedächtnis (Supp. von ATN 024)

HIV-Infektionen

Vereinigte Staaten
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon Health... und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Eine Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Antitumoraktivität des Myc-Inhibitors OMO-103, der Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem Osteosarkom intravenös verabreicht wird (Osteomyc)

Osteosarkom | Osteosarkom bei Kindern

Spanien
CellabMED

Rekrutierung

Eine klinische Studie zu IL13Rα2-gerichtetem CAR-T bei Patienten mit malignem Gliom (MAGIC-I)

Wiederkehrendes malignes Gliom

Korea, Republik von
Takeda

Beendet

Eine Studie zu TAK-103 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Solide Tumore

Japan
Attenuon

Beendet

ATN-161 bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

Karzinom, Nierenzelle

Vereinigte Staaten
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

ATN-161 und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems

Vereinigte Staaten
CASI Pharmaceuticals, Inc.

Rekrutierung

Eine Dosis-Eskalationsstudie, gefolgt von einer Dosis-optimalen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CID-103 bei Erwachsenen mit chronischer Immun-Thrombozytopenie

Chronische Immunthrombozytopenie

China

Studie über eine Einzeldosis von ATN-103, die gesunden japanischen männlichen Probanden verabreicht wurde (ATN-103)

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ATN-103, das SC oder IV an gesunde japanische männliche Probanden verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur ATN-103

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