Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki ATN-103 podawanej zdrowym japońskim mężczyznom (ATN-103)

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ablynx

Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ATN-103 podawanego podskórnie lub dożylnie zdrowym japońskim mężczyznom

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek SC i IV ATN-103 u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni z Japonii w wieku od 20 do 45 lat, których stan zdrowia został określony przez badacza.
  • BMI w zakresie od 17,6 do 26,4.
  • Niepalący lub mężczyzna, który pali mniej niż 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, infekcja, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg SC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 4mgSC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 10mgSC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 25mgSC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 25mg IV
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 50mgSC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 100mgSC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 200mgSC
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
EKSPERYMENTALNY: 200 mg IV
ATN-103
Lek: ATN-103
1,5 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
4 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
10 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
25 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: ATN-103
50 mg roztwór, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
100 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: ATN-103
200 mg roztworu, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, oznak życiowych, badań laboratoryjnych itp.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenia się przeciwciała we krwi oraz stężenie leku we krwi iw moczu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3242K1-1001
  • B2271002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATN-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj