Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdosis ATN-103 administreret til raske japanske mandlige forsøgspersoner (ATN-103)

15. januar 2013 opdateret af: Ablynx

Stigende enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ATN-103 administreret SC eller IV til raske japanske mandlige forsøgspersoner

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelt SC og IV doser af ATN-103 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
    - Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde japanske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 med helbred bestemt af undersøgelsens investigator.
BMI i intervallet 17,6 til 26,4.
Ikke-ryger eller mand, der ryger færre end 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, infektion, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: TRIPLE

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1,5 mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 4mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 10 mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 25mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 25mgIV ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 50mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 100mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 200mgSC ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion
EKSPERIMENTEL: 200mgIV ATN-103	Medicin: ATN-103 1,5 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 4 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 10 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 25 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion Medicin: ATN-103 50 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 100 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt subkutan injektion Medicin: ATN-103 200 mg opløsning, enkelt intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ud fra de rapporterede AE'er, vitale tegn, laboratorietest osv. Tidsramme: 24 uger	24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antistof i blod og lægemiddelkoncentration i blod og urin vurderes. Tidsramme: 24 uger	24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (SKØN)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

sunde forsøgspersoner

Andre undersøgelses-id-numre

3242K1-1001
B2271002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATN-103

Ablynx

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed af ATN-103 hos forsøgspersoner med leddegigt

Rheumatoid arthritis

Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Japan, Serbien, Sydafrika, Schweiz
Ablynx

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer flere stigende doser af ATN-103 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis

Japan
DePuy Orthopaedics

Afsluttet

DePuy Trochanteric (ATN) forsøg med kliniske resultater med søm (ATN)

Femoral fraktur (proksimalt)

Forenede Stater
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Immunologisk hukommelse (Supp. af ATN 024)

HIV-infektioner

Forenede Stater
CASI Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

En dosis-eskaleringsundersøgelse efterfulgt af en dosisoptimal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CID-103 hos voksne med kronisk immuntrombocytopeni

Kronisk immun trombocytopeni

Kina
Zhongnan Hospital

Rekruttering

Sikkerhed og effektivitet af NRG-103-injektion ved behandling af tilbagevendende glioblastompatienter

Glioblastom (GBM)

Kina
Alexion Pharmaceuticals

Afsluttet

En åben-label undersøgelse i tidligere undersøgte, SBC-103-behandlingsnaive MPS IIIB-emner for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik/effektivitet af SBC-103 administreret intravenøst (CL01-T)

Mucopolysaccharidosis III, Type B (MPS IIIB) | Sanfilippo B

Det Forenede Kongerige
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Et fase 2-pilotstudie til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af Myc-hæmmeren OMO-103 administreret intravenøst hos patienter med avanceret højgradigt osteosarkom (Osteomyc)

Osteosarkom | Osteosarkom hos børn

Spanien
CellabMED

Rekruttering

En klinisk undersøgelse af IL13Ra2-målrettet CAR-T hos patienter med malignt gliom (MAGIC-I)

Tilbagevendende malignt gliom

Korea, Republikken
Takeda

Afsluttet

En undersøgelse af TAK-103 hos voksne med solide tumorer

Faste tumorer

Japan

Undersøgelse af enkeltdosis ATN-103 administreret til raske japanske mandlige forsøgspersoner (ATN-103)

Stigende enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ATN-103 administreret SC eller IV til raske japanske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med ATN-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer