Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges japán férfiaknak adott egyszeri dózisú ATN-103 vizsgálata (ATN-103)

2013. január 15. frissítette: Ablynx

Növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az egészséges japán férfi alanyoknak szubkután vagy intravénásán beadott ATN-103 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikai és PD-ről

Az ATN-103 növekvő egyszeri SC és IV dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20 és 45 év közötti japán férfi alanyok, akiknek egészségi állapotát a vizsgálatot végző személy határozta meg.
  • BMI a 17,6-26,4 tartományban.
  • Nemdohányzó vagy férfi, aki naponta 10-nél kevesebb cigarettát szív el.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
  • Akut betegség (pl. hányinger, hányás, fertőzés, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati nap előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1,5 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 4 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 10 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 25 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 25 mg IV
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 50 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 100 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 200 mgSC
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció
KÍSÉRLETI: 200 mg IV
ATN-103
Drog: ATN-103
1,5 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
4 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
10 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
25 mg-os oldat, egyszeri intravénás injekció
Drog: ATN-103
50 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
100 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat egyszeri szubkután injekcióban
Drog: ATN-103
200 mg oldat, egyszeri intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot és a tolerálhatóságot a jelentett nemkívánatos események, életjel, laboratóriumi vizsgálat stb. alapján értékelik.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antitesteket a vérben és a gyógyszer koncentrációját a vérben és a vizeletben értékelik.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ablynx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3242K1-1001
  • B2271002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ATN-103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel