Studie van een enkele dosis ATN-103 toegediend aan gezonde Japanse mannelijke proefpersonen (ATN-103)
15 januari 2013 bijgewerkt door: Ablynx
Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ATN-103 toegediend SC of IV aan gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige SC- en IV-doses van ATN-103 bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen van 20 tot 45 jaar met gezondheid bepaald door de onderzoeker.
- BMI in het bereik van 17,6 tot 26,4.
- Niet-roker of man die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, infectie, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1,5 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 4mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 10 mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 25mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 25mgIV
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 50mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 100mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 200mgSC
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: 200mgIV
ATN-103
|
1,5 mg oplossing, enkele subcutane injectie
4 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
10 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
25 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
50 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
100 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige subcutane injectie
200 mg oplossing, enkelvoudige intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, enz.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaam in bloed en geneesmiddelconcentratie in bloed en urine worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3242K1-1001
- B2271002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .