Изучение однократной дозы ATN-103, введенной здоровым японским мужчинам (ATN-103)
15 января 2013 г. обновлено: Ablynx
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи ATN-103, вводимого подкожно или внутривенно здоровым испытуемым мужского пола по восходящей однократной дозе
Оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных подкожных и внутривенных доз ATN-103 здоровыми японскими мужчинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Япония, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские мужчины в возрасте от 20 до 45 лет, состояние здоровья которых определил исследователь.
- ИМТ в пределах от 17,6 до 26,4.
- Некурящий или мужчина, выкуривающий менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
- Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, инфекция, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,5 мг СК
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг СК
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг подкожно
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 25 мг СК
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 25 мг внутривенно
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг подкожно
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг подкожно
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг подкожно
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг внутривенно
АТН-103
|
1,5 мг раствора, однократная подкожная инъекция
Раствор 4 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 10 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 25 мг, однократная подкожная инъекция
25 мг раствор, однократная внутривенная инъекция
Раствор 50 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 100 мг, однократная подкожная инъекция
Раствор 200 мг, однократная подкожная инъекция
200 мг раствора, однократная внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивают по зарегистрированным НЯ, жизненно важным показателям, лабораторным тестам и т. д.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивают антитела в крови и концентрацию препарата в крови и моче.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3242K1-1001
- B2271002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .