低リスクまたは中リスク 1 の骨髄異形成症候群患者における ARRY-614 の研究
2020年9月4日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは第 1 相試験であり、低リスクまたは中 1 リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) 患者に治験薬 ARRY-614 の投与が行われます。
この研究は 2 つの部分から構成されています。 最初の部分では、許容できない副作用を引き起こさない可能な限り最高用量の治験薬を達成するために、患者は食事とともにまたは食事なしで治験薬の用量を増やして投与されます。 米国から約 60 人の患者がパート 1 (完了) に登録されます。
この研究の第 2 部では、患者は研究の第 1 部で決定された、食事とともにまたは食事なしで最適な用量の治験薬を投与され、治験薬がどのような副作用や有効性を示すか追跡調査されます。ある場合には、がんの治療において。 米国から約 40 人の患者がパート 2 (完了) に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主要な包含基準 (パート 1 およびパート 2):
- 骨髄生検によるMDSの診断。
- 低リスクまたは中リスク 1 の MDS の国際予後スコアリング システム (IPSS) スコア。
- 以前に MDS の治療を受けている可能性があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2。
- 肝臓と腎臓の機能が十分であること。
- 追加の基準が存在します。
主な除外基準 (パート 1 およびパート 2):
- 骨髄移植の既往。
- -悪性腫瘍を併発している、または登録時に無病期間が2年未満である以前の悪性腫瘍。
- 治験薬による治療で、治験薬の初回投与では症状が治まることが期待できない、または晩期副作用があることが判明している。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、および/または活動性B型肝炎に対する既知の陽性血清学。
- 追加の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARRY-614
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パート 1: 複数回投与、段階的に増加。パート 2: 複数回投与、単一スケジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査および心電図の観点から、絶食状態または摂食状態における治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：パート 1、1 年間。パート 2、1 年間
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パート 1、1 年間。パート 2、1 年間
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研究薬の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠：パート 1、1 年間
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パート 1、1 年間
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絶食または摂食条件下での治験薬および代謝物の薬物動態を特徴付けます。
時間枠：パート 1、1 年間。パート 2、1 年間
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パート 1、1 年間。パート 2、1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応、反応期間、血液学的改善の観点から治験薬の有効性を評価します。
時間枠：パート 1、1 年間。パート 2、1 年間
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パート 1、1 年間。パート 2、1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。