Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-614 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego lub pośredniego ryzyka-1

4 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka otrzymują badany lek ARRY-614.

To badanie ma 2 części. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku, podawane z pożywieniem lub bez pożywienia, w celu uzyskania jak największej dawki badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Około 60 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 1 (ukończonej).

W drugiej części tego badania pacjenci otrzymają najlepszą dawkę badanego leku, podawaną z jedzeniem lub bez jedzenia, określoną na podstawie pierwszej części badania i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne i skuteczność ma badany lek, jeśli występują, w leczeniu raka. Około 40 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 2 (zakończonej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część 1 i część 2):

  • Rozpoznanie MDS za pomocą biopsji szpiku kostnego.
  • Wynik Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS) dla MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1.
  • Być może otrzymał wcześniejszą terapię na MDS.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część 1 i część 2):

  • Historia przeszczepu szpiku kostnego.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie włączenia do badania.
  • Leczenie badanym produktem leczniczym, który nie powinien zostać usunięty po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub który wykazuje późne skutki uboczne.
  • Znany dodatni wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARRY-614
Lek: ARRY-614, inhibitor p38/Tie2; doustny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku, na czczo lub po posiłku, pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Część 1, jeden rok; Część 2, jeden rok
Część 1, jeden rok; Część 2, jeden rok
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku.
Ramy czasowe: Część 1, jeden rok
Część 1, jeden rok
Scharakteryzuj farmakokinetykę badanego leku i metabolitu na czczo lub po posiłku.
Ramy czasowe: Część 1, jeden rok; Część 2, jeden rok
Część 1, jeden rok; Część 2, jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność badanego leku pod względem odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i poprawy hematologicznej.
Ramy czasowe: Część 1, jeden rok; Część 2, jeden rok
Część 1, jeden rok; Część 2, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-614-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARRY-614, inhibitor p38/Tie2; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj