Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARRY-614 u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1

4. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Toto je studie fáze 1, během níž pacienti s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS) dostanou zkoumaný studovaný lék ARRY-614.

Tato studie má 2 části. V první části budou pacienti dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva, podávané buď s jídlem, nebo bez jídla, aby bylo dosaženo co nejvyšší dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Do části 1 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 60 pacientů z USA.

Ve druhé části této studie pacienti dostanou nejlepší dávku studovaného léku, podávanou buď s jídlem, nebo bez jídla, určenou z první části studie a budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky a účinnost má studovaný lék, pokud existuje, při léčbě rakoviny. Do části 2 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 40 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část 1 a část 2):

  • Diagnostika MDS biopsií kostní dřeně.
  • Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) skóre MDS s nízkým nebo středním rizikem 1.
  • Možná podstoupil předchozí léčbu MDS.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 2.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení (část 1 a část 2):

  • Historie transplantace kostní dřeně.
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity s méně než 2letým intervalem bez onemocnění v době zařazení.
  • Léčba hodnoceným léčivým přípravkem, u kterého se neočekává, že bude odstraněn první dávkou studovaného léčiva nebo u kterého se prokázalo, že má pozdní vedlejší účinky.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C a/nebo aktivní hepatitidu B.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARRY-614
Lék: ARRY-614, inhibitor p38/Tie2; ústní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující; Část 2: více dávek, jedno schéma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku, buď nalačno nebo po jídle, z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Část 1, jeden rok; Část 2, jeden rok
Část 1, jeden rok; Část 2, jeden rok
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku.
Časové okno: Část 1, jeden rok
Část 1, jeden rok
Charakterizujte farmakokinetiku studovaného léčiva a metabolitu buď za podmínek nalačno nebo po jídle.
Časové okno: Část 1, jeden rok; Část 2, jeden rok
Část 1, jeden rok; Část 2, jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku z hlediska odpovědi, trvání odpovědi a hematologického zlepšení.
Časové okno: Část 1, jeden rok; Část 2, jeden rok
Část 1, jeden rok; Část 2, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-614-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit