Une étude sur l'ARRY-614 chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire-1
Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire 1 recevront le médicament expérimental ARRY-614.
Cette étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les patients recevront des doses croissantes du médicament à l'étude, administrées avec ou sans nourriture, afin d'obtenir la dose la plus élevée possible du médicament à l'étude qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables. Environ 60 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 1 (terminée).
Dans la deuxième partie de cette étude, les patients recevront la meilleure dose de médicament à l'étude, administrée avec ou sans nourriture, déterminée à partir de la première partie de l'étude et seront suivis pour voir quels effets secondaires et efficacité le médicament à l'étude a, le cas échéant, dans le traitement du cancer. Environ 40 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 2 (terminée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés (Partie 1 et Partie 2) :
- Diagnostic du SMD par biopsie de la moelle osseuse.
- Score IPSS (International Prognostic Scoring System) des MDS à risque faible ou intermédiaire-1.
- Peut avoir reçu un traitement antérieur pour le SMD.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2.
- Fonction hépatique et rénale adéquates.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés (Partie 1 et Partie 2) :
- Antécédents de greffe de moelle osseuse.
- Malignités concomitantes ou malignités antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 2 ans au moment de l'inscription.
- Traitement avec un médicament expérimental dont on ne s'attend pas à ce qu'il soit éliminé par la première dose du médicament à l'étude ou qui s'est avéré avoir des effets secondaires tardifs.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C et/ou l'hépatite B active.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-614
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Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude, à jeun ou nourri, en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire cliniques et d'électrocardiogrammes.
Délai: Partie 1, un an ; Partie 2, un an
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Partie 1, un an ; Partie 2, un an
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Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1, un an
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Partie 1, un an
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Caractériser la pharmacocinétique du médicament à l'étude et d'un métabolite dans des conditions de jeûne ou d'alimentation.
Délai: Partie 1, un an ; Partie 2, un an
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Partie 1, un an ; Partie 2, un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes de réponse, de durée de réponse et d'amélioration hématologique.
Délai: Partie 1, un an ; Partie 2, un an
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Partie 1, un an ; Partie 2, un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-614-111
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