Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ARRY-614 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag of gemiddeld risico 1

4 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dit is een fase 1-onderzoek waarin patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of middelhoog risico 1 het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-614 zullen krijgen.

Deze studie bestaat uit 2 delen. In het eerste deel zullen patiënten toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, gegeven met voedsel of zonder voedsel, om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen zal veroorzaken. Ongeveer 60 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 1 (voltooid).

In het tweede deel van deze studie krijgen patiënten de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gegeven met voedsel of zonder voedsel, bepaald op basis van het eerste deel van het onderzoek, en worden ze gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien van toepassing, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 40 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 2 (voltooid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (deel 1 en deel 2):

  • Diagnose van MDS door beenmergbiopsie.
  • International Prognostic Scoring System (IPSS)-score van MDS met een laag of middelhoog risico.
  • Heeft mogelijk eerdere therapie voor MDS gekregen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) tussen 0 en 2.
  • Adequate lever- en nierfunctie.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel 1 en deel 2):

  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie.
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
  • Behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek waarvan niet wordt verwacht dat het wordt geklaard door de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of waarvan is aangetoond dat het late bijwerkingen heeft.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C en/of actieve hepatitis B.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-614
Geneesmiddel: ARRY-614, p38/Tie2-remmer; oraal
Deel 1: meerdere doses, escalerend; Deel 2: meerdere doses, één schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel, in nuchtere of gevoede toestand, in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 1, een jaar; Deel 2, een jaar
Deel 1, een jaar; Deel 2, een jaar
Stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel vast.
Tijdsspanne: Deel 1, een jaar
Deel 1, een jaar
Karakteriseer de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel en een metaboliet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Tijdsspanne: Deel 1, een jaar; Deel 2, een jaar
Deel 1, een jaar; Deel 2, een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van respons, responsduur en hematologische verbetering.
Tijdsspanne: Deel 1, een jaar; Deel 2, een jaar
Deel 1, een jaar; Deel 2, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-614-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren