Uno studio su ARRY-614 in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio-1 riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-614.
Questo studio ha 2 parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio, somministrato con o senza cibo, al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non provochi effetti collaterali inaccettabili. Circa 60 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1 (Completata).
Nella seconda parte di questo studio, i pazienti riceveranno la migliore dose del farmaco in studio, somministrata con o senza cibo, determinata dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia ha il farmaco in studio, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 40 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2 (Completata).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione (Parte 1 e Parte 2):
- Diagnosi di MDS mediante biopsia del midollo osseo.
- Punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) di MDS a rischio basso o intermedio-1.
- Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia per MDS.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
- Adeguata funzionalità epatica e renale.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Principali criteri di esclusione (Parte 1 e Parte 2):
- Storia del trapianto di midollo osseo.
- Tumori maligni concomitanti o precedenti tumori maligni con un intervallo libero da malattia inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
- Trattamento con un medicinale sperimentale che non dovrebbe essere eliminato dalla prima dose del farmaco in studio o che ha dimostrato di avere effetti collaterali tardivi.
- Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C e/o l'epatite B attiva.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARRY-614
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Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio, a digiuno oa stomaco pieno, in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 1, un anno; Parte 2, un anno
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Parte 1, un anno; Parte 2, un anno
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Parte 1, un anno
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Parte 1, un anno
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Caratterizzare la farmacocinetica del farmaco in studio e di un metabolita in condizioni di digiuno o di alimentazione.
Lasso di tempo: Parte 1, un anno; Parte 2, un anno
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Parte 1, un anno; Parte 2, un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di risposta, durata della risposta e miglioramento ematologico.
Lasso di tempo: Parte 1, un anno; Parte 2, un anno
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Parte 1, un anno; Parte 2, un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-614-111
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