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Eine Studie zu ARRY-614 bei Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

4. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko das Prüfpräparat ARRY-614 erhalten.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhalten die Patienten steigende Dosen des Studienmedikaments, entweder mit oder ohne Nahrung, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Ungefähr 60 Patienten aus den USA werden in Teil 1 (abgeschlossen) aufgenommen.

Im zweiten Teil dieser Studie erhalten die Patienten die beste Dosis des Studienmedikaments, entweder mit oder ohne Nahrung, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen und Wirksamkeit das Studienmedikament hat. wenn überhaupt, bei der Behandlung des Krebses. Ungefähr 40 Patienten aus den USA werden in Teil 2 (abgeschlossen) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2):

  • Diagnose von MDS durch Knochenmarkbiopsie.
  • IPSS-Score (International Prognostic Scoring System) für MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1.
  • Hat möglicherweise zuvor eine MDS-Therapie erhalten.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 2.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2):

  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation.
  • Begleitende bösartige Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, von dem nicht erwartet wird, dass es mit der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgeschieden wird, oder das nachweislich späte Nebenwirkungen hat.
  • Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C und/oder aktive Hepatitis B.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-614
Arzneimittel: ARRY-614, p38/Tie2-Inhibitor; Oral
Teil 1: Mehrfachdosis, eskalierend; Teil 2: Mehrfachdosis, Einzelplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments im nüchternen oder nüchternen Zustand im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr
Teil 1, ein Jahr
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments und eines Metaboliten unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments im Hinblick auf Ansprechen, Ansprechdauer und hämatologische Verbesserung.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-614-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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