- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916227
Eine Studie zu ARRY-614 bei Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko das Prüfpräparat ARRY-614 erhalten.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhalten die Patienten steigende Dosen des Studienmedikaments, entweder mit oder ohne Nahrung, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Ungefähr 60 Patienten aus den USA werden in Teil 1 (abgeschlossen) aufgenommen.
Im zweiten Teil dieser Studie erhalten die Patienten die beste Dosis des Studienmedikaments, entweder mit oder ohne Nahrung, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen und Wirksamkeit das Studienmedikament hat. wenn überhaupt, bei der Behandlung des Krebses. Ungefähr 40 Patienten aus den USA werden in Teil 2 (abgeschlossen) aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2):
- Diagnose von MDS durch Knochenmarkbiopsie.
- IPSS-Score (International Prognostic Scoring System) für MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1.
- Hat möglicherweise zuvor eine MDS-Therapie erhalten.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 2.
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 1 und Teil 2):
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation.
- Begleitende bösartige Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat, von dem nicht erwartet wird, dass es mit der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgeschieden wird, oder das nachweislich späte Nebenwirkungen hat.
- Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C und/oder aktive Hepatitis B.
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARRY-614
|
Teil 1: Mehrfachdosis, eskalierend; Teil 2: Mehrfachdosis, Einzelplan.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments im nüchternen oder nüchternen Zustand im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
|
Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
|
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr
|
Teil 1, ein Jahr
|
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments und eines Metaboliten unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
|
Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments im Hinblick auf Ansprechen, Ansprechdauer und hämatologische Verbesserung.
Zeitfenster: Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
|
Teil 1, ein Jahr; Teil 2, ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRAY-614-111
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
-
King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien
Klinische Studien zur ARRY-614, p38/Tie2-Inhibitor; Oral
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
PfizerBeendetSpondylitis ankylosansVereinigte Staaten, Kanada
-
PfizerAbgeschlossenLMNA-bedingte dilatative KardiomyopathieVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenLMNA-bedingte dilatative KardiomyopathieVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenEine Studie von ARRY-371797 bei Probanden, die sich einer Extraktion des dritten Molaren unterziehenZahnschmerzenVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen