저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군 환자의 ARRY-614에 대한 연구
2020년 9월 4일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 저위험 또는 중간 1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자가 연구 약물 ARRY-614를 투여받는 1상 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 환자는 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최대 용량의 연구 약물을 달성하기 위해 음식과 함께 또는 음식 없이 제공되는 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다. 미국에서 약 60명의 환자가 파트 1(완료)에 등록됩니다.
이 연구의 두 번째 부분에서 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 음식과 함께 또는 음식 없이 제공되는 연구 약물의 최상의 복용량을 받고 연구 약물의 부작용과 효과를 확인하기 위해 추적됩니다. 있다면 암 치료에. 미국에서 약 40명의 환자가 파트 2(완료)에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준(1부 및 2부):
- 골수 생검에 의한 MDS 진단.
- 저위험 또는 중간-1 위험 MDS의 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수.
- MDS에 대한 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 0과 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준(1부 및 2부):
- 골수 이식의 역사.
- 등록 당시 무병 기간이 2년 미만인 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
- 연구 약물의 첫 번째 용량으로 제거될 것으로 예상되지 않거나 후기 부작용이 있는 것으로 입증된 연구 의약품을 사용한 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 및/또는 활동성 B형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARRY-614
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파트 1: 다중 투여, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 테스트 및 심전도 측면에서 공복 상태 또는 식후 상태에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 파트 1, 1년; 파트 2, 1년
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파트 1, 1년; 파트 2, 1년
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연구 약물의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 파트 1, 1년
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파트 1, 1년
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금식 또는 섭식 상태에서 연구 약물 및 대사 산물의 약동학을 특성화합니다.
기간: 파트 1, 1년; 파트 2, 1년
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파트 1, 1년; 파트 2, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응, 반응 기간 및 혈액학적 개선 측면에서 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 파트 1, 1년; 파트 2, 1년
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파트 1, 1년; 파트 2, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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