Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-614 hos patienter med låg eller medelhög risk för myelodysplastiskt syndrom

4 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Detta är en fas 1-studie under vilken patienter med låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) kommer att få studieläkemedlet ARRY-614.

Denna studie har 2 delar. I den första delen kommer patienterna att få ökande doser av studieläkemedlet, givet antingen med mat eller utan mat, för att uppnå högsta möjliga dos av studieläkemedlet som inte kommer att orsaka oacceptabla biverkningar. Cirka 60 patienter från USA kommer att skrivas in i del 1 (avslutad).

I den andra delen av denna studie kommer patienter att få den bästa dosen av studieläkemedlet, givet antingen med mat eller utan mat, fastställt från den första delen av studien och kommer att följas för att se vilka biverkningar och effektivitet studieläkemedlet har, om någon, vid behandling av cancern. Cirka 40 patienter från USA kommer att skrivas in i del 2 (avslutad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (del 1 och del 2):

  • Diagnos av MDS genom benmärgsbiopsi.
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng av låg eller medel-1 risk MDS.
  • Kan ha fått tidigare behandling för MDS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) mellan 0 och 2.
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier (del 1 och del 2):

  • Historik av benmärgstransplantation.
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter med mindre än 2 års sjukdomsfritt intervall vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel som inte förväntas lösas av den första dosen av studieläkemedlet eller som har visat sig ha sena biverkningar.
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C och/eller aktiv hepatit B.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARRY-614
Läkemedel: ARRY-614, p38/Tie2-hämmare; oral
Del 1: flera doser, eskalerande; Del 2: flera doser, engångsschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karaktärisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet, i antingen fastande eller utfodrat tillstånd, i termer av biverkningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram.
Tidsram: Del 1, ett år; Del 2, ett år
Del 1, ett år; Del 2, ett år
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet.
Tidsram: Del 1, ett år
Del 1, ett år
Karakterisera farmakokinetiken för studieläkemedlet och en metabolit under antingen fasta eller utfodrade förhållanden.
Tidsram: Del 1, ett år; Del 2, ett år
Del 1, ett år; Del 2, ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm studieläkemedlets effektivitet i termer av svar, varaktighet av svar och hematologisk förbättring.
Tidsram: Del 1, ett år; Del 2, ett år
Del 1, ett år; Del 2, ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-614-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera